Pendant vingt ans, la directive 93/42/CEE a organisé l’accès au marché européen des dispositifs médicaux. Le règlement (UE) 2017/745, entré en application le 26 mai 2021, n’est pas une révision de cette directive. C’est un changement de logique.
Beaucoup de fabricants ont découvert l’ampleur de ce changement trop tard, en essayant de transposer leurs dossiers directive dans le format MDR. Le résultat : des délais dépassés, des demandes de complément en cascade, et des mises sur le marché repoussées de plusieurs années.
Voici ce qui a réellement changé, ce qui n’a pas changé, et le temps qu’il reste à ceux qui sont encore sous certificat directive.
La démonstration clinique : de la présomption à la preuve
Sous la directive, la démonstration d’équivalence clinique avec un dispositif existant suffisait dans la grande majorité des cas. Les critères étaient peu formalisés, et un fabricant pouvait s’appuyer sur les données d’un concurrent sans accès à sa documentation.
Le MDR restructure cette démonstration. L’article 61 impose une évaluation clinique documentée, mise à jour tout au long du cycle de vie. L’équivalence reste possible, mais ses critères sont précis et cumulatifs : équivalence technique, biologique et clinique, détaillés par le guide MDCG 2020-5.
Un point mérite d’être remis à sa juste place : l’exigence d’un contrat donnant accès complet et permanent à la documentation technique du fabricant tiers ne concerne que les dispositifs implantables et de classe III (article 61(5)). Pour ces dispositifs, l’équivalence avec un produit concurrent est devenue théorique : aucun concurrent ne signe un tel contrat. Pour une classe IIa ou IIb non implantable, en revanche, l’équivalence reste une voie praticable, à condition de la documenter selon les trois critères et de justifier le niveau d’accès aux données. Des PME ont engagé des investigations cliniques coûteuses en croyant l’équivalence morte pour tout le monde. Elle ne l’est que là où le règlement l’a verrouillée.
La surveillance après commercialisation : de la formalité à l’obligation opérationnelle
Sous la directive, le suivi post-commercialisation existait sur le papier. Beaucoup de fabricants s’en tenaient à une procédure de réclamations et à un bilan annuel minimal.
Le MDR impose un système structuré aux articles 83 à 86. Le plan de surveillance décrit la stratégie de collecte. La synthèse périodique prend deux formes selon la classe : rapport de surveillance après commercialisation pour la classe I (article 85), PSUR pour les classes IIa et supérieures (article 86). Le plan PMCF précise comment le fabricant continue de collecter des données cliniques après la mise sur le marché. Ces documents doivent exister, être cohérents entre eux, et vivre.
Le PSUR d’une classe IIa est mis à jour au moins tous les deux ans. En classe IIb et III, chaque année. Ce n’est plus un exercice ponctuel, c’est un cycle. La surveillance a aussi son versant réactif : les obligations de vigilance et leurs délais encadrent le signalement des incidents graves.
La classification : 22 règles, et des montées de classe ciblées
L’annexe VIII du MDR comporte 22 règles de classification, contre 18 sous la directive. Plusieurs ont fait monter des familles entières de dispositifs.
La règle 11 et la classification des logiciels en est l’illustration la plus visible : un logiciel qui fournit des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques relève au minimum de la classe IIa, et monte en IIb ou III selon la gravité des conséquences d’une erreur. Des logiciels auto-certifiés en classe I sous la directive se sont retrouvés en IIb, avec tout ce que cela implique : organisme notifié, dossier technique complet, évaluation clinique substantielle.
Autre changement, souvent confondu avec une reclassification : les instruments chirurgicaux réutilisables restent en classe I, mais sous la sous-classe Ir, avec l’intervention d’un organisme notifié limitée aux aspects de réutilisation. Le fabricant qui s’auto-certifiait intégralement sous la directive ne s’auto-certifie plus seul. Certains implants ont par ailleurs réellement changé de classe, à l’image des implants à contact rachidien montés en classe III (règle 8).
La traçabilité : UDI et EUDAMED
La directive ne prévoyait aucun système centralisé d’identification. Le MDR impose l’UDI (article 27) et la base EUDAMED (article 33). Chaque dispositif porte un identifiant unique, rattaché à des données techniques et réglementaires enregistrées, pour une traçabilité de la fabrication jusqu’au patient.
Depuis le 28 mai 2026, l’usage des quatre premiers modules EUDAMED est obligatoire, dont l’enregistrement des acteurs et le module IUD/dispositifs. Pour un fabricant hors UE, l’enregistrement en tant qu’acteur et l’obtention du numéro SRN passent par la vérification de ses informations par son mandataire européen. L’enregistrement des dispositifs reste ensuite une obligation propre du fabricant. La relation avec le mandataire se structure donc dès l’entrée dans le système, pas au premier incident. Pour approfondir : le système UDI et l’enregistrement EUDAMED, et le rôle du mandataire européen dans EUDAMED pour les fabricants hors UE.
Ce qui n’a pas changé
La mécanique de base du marquage CE reste identique : le fabricant démontre la conformité aux exigences, l’organisme notifié évalue et certifie quand il est requis, le marquage CE est apposé. La responsabilité première reste celle du fabricant, y compris lorsqu’il sous-traite la conception ou la fabrication.
Article 120 : le temps qu’il reste aux certificats directive
Une partie du marché vit encore sous la directive. Le régime transitoire de l’article 120, prolongé par le règlement (UE) 2023/607, permet de maintenir sur le marché des dispositifs sous certificat directive, à des échéances qui dépendent de la classe : 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les implantables de classe IIb, 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs de classe IIb, la classe IIa et les classes Is, Im et Ir.
Ce sursis était conditionné, et les conditions sont derrière nous : un SMQ conforme au MDR et une demande formelle déposée auprès d’un organisme notifié au 26 mai 2024, puis un accord écrit signé avec cet organisme au 26 septembre 2024. Un fabricant qui remplit ces conditions déroule aujourd’hui sa certification. Un fabricant qui ne les remplit pas n’est plus en transition : ses dispositifs n’ont plus de base légale de mise sur le marché.
Pour ceux qui sont dans les clous, l’échéance de 2027 ou 2028 n’est pas la date à retenir. La date utile est celle du certificat MDR, et elle dépend de la file de l’organisme notifié et de la maturité du dossier. Un dossier classe IIb qui entre en évaluation en 2026 pour une échéance fin 2028 n’a pas de marge pour un rapport d’évaluation clinique immature. Mieux vaut choisir son organisme notifié et connaître les délais réels avant de bâtir son calendrier.
Ce que ça signifie pour une TPE/PME
La transition MDR a augmenté la charge réglementaire de façon durable. Sur les dossiers que nous voyons passer, un dossier technique classe IIa sous MDR représente deux à trois fois le volume d’un dossier directive équivalent. Et le maintien de la conformité est continu : un dossier validé hier peut ne plus l’être demain si de nouvelles données de surveillance modifient le rapport bénéfice/risque.
Cette charge est prévisible et se planifie. Les fabricants qui ont constitué leurs dossiers MDR avant l’expiration de leurs certificats directive ont évité les délais critiques. Les autres ont subi. En 2026, la question n’est plus d’anticiper la transition, elle est de savoir précisément où en est la vôtre : conditions de l’article 120 remplies ou non, position dans la file de l’organisme notifié, zones faibles du dossier. Ces trois réponses tiennent sur une page, et cette page change la suite. Le plus simple reste de faire le point sur votre transition MDR.
Source réglementaire : Règlement (UE) 2017/745 consolidé — EUR-Lex et règlement (UE) 2023/607. Guide MDCG 2020-5, health.ec.europa.eu.