Durante veinte años, la directiva 93/42/CEE organizó el acceso al mercado europeo de los productos sanitarios. El reglamento (UE) 2017/745, en aplicación desde el 26 de mayo de 2021, no es una revisión de esa directiva. Es un cambio de lógica.
Muchos fabricantes descubrieron la magnitud de este cambio demasiado tarde, al intentar trasladar sus expedientes directiva al formato MDR. El resultado: plazos superados, solicitudes de complemento en cascada y comercializaciones aplazadas varios años.
Esto es lo que realmente cambió, lo que no cambió, y el tiempo que les queda a quienes aún operan bajo certificado directiva.
La demostración clínica: de la presunción a la prueba
Bajo la directiva, la demostración de equivalencia clínica con un producto existente bastaba en la gran mayoría de los casos. Los criterios estaban poco formalizados, y un fabricante podía apoyarse en los datos de un competidor sin acceso a su documentación. El MDR reestructura esta demostración. El artículo 61 impone una evaluación clínica documentada, actualizada a lo largo de todo el ciclo de vida. La equivalencia sigue siendo posible, pero sus criterios son precisos y acumulativos: equivalencia técnica, biológica y clínica, detallados por la guía MDCG 2020-5. Conviene poner un punto en su justa medida: la exigencia de un contrato que dé acceso completo y permanente a la documentación técnica del fabricante tercero solo afecta a los productos implantables y de clase III (artículo 61(5)). Para estos productos, la equivalencia con un producto competidor se ha vuelto teórica: ningún competidor firma tal contrato. En cambio, para una clase IIa o IIb no implantable, la equivalencia sigue siendo una vía practicable, siempre que se documente conforme a los tres criterios y se justifique el nivel de acceso a los datos. Algunas pymes emprendieron investigaciones clínicas costosas creyendo la equivalencia muerta para todos. Solo lo está allí donde el reglamento la ha bloqueado.
La vigilancia poscomercialización: de la formalidad a la obligación operativa
Bajo la directiva, el seguimiento poscomercialización existía sobre el papel. Muchos fabricantes se limitaban a un procedimiento de reclamaciones y a un balance anual mínimo. El MDR impone un sistema estructurado en los artículos 83 a 86. El plan de vigilancia describe la estrategia de recopilación. La síntesis periódica adopta dos formas según la clase: informe de vigilancia poscomercialización para la clase I (artículo 85), PSUR para las clases IIa y superiores (artículo 86). El plan PMCF precisa cómo el fabricante sigue recopilando datos clínicos tras la comercialización. Estos documentos deben existir, ser coherentes entre sí y mantenerse vivos. El PSUR de una clase IIa se actualiza al menos cada dos años. En clase IIb y III, cada año. Ya no es un ejercicio puntual, es un ciclo. La vigilancia tiene también su vertiente reactiva: las obligaciones de vigilancia y sus plazos enmarcan la notificación de los incidentes graves.
La clasificación: 22 reglas, y subidas de clase específicas
El anexo VIII del MDR consta de 22 reglas de clasificación, frente a 18 bajo la directiva. Varias hicieron subir familias enteras de productos. La regla 11 y la clasificación del software es la ilustración más visible: un software que proporciona información utilizada para decisiones diagnósticas o terapéuticas es como mínimo de clase IIa, y sube a IIb o III según la gravedad de las consecuencias de un error. Algunos programas autocertificados en clase I bajo la directiva acabaron en IIb, con todo lo que ello implica: organismo notificado, expediente técnico completo, evaluación clínica sustancial. Otro cambio, a menudo confundido con una reclasificación: los instrumentos quirúrgicos reutilizables siguen en clase I, pero bajo la subclase Ir, con la intervención de un organismo notificado limitada a los aspectos de reutilización. El fabricante que se autocertificaba íntegramente bajo la directiva ya no se autocertifica solo. Además, algunos implantes cambiaron realmente de clase, como los implantes en contacto con la columna vertebral, elevados a clase III (regla 8).
La trazabilidad: UDI y EUDAMED
La directiva no preveía ningún sistema centralizado de identificación. El MDR impone el UDI (artículo 27) y la base EUDAMED (artículo 33). Cada producto lleva un identificador único, vinculado a datos técnicos y reglamentarios registrados, para una trazabilidad desde la fabricación hasta el paciente. Desde el 28 de mayo de 2026, el uso de los cuatro primeros módulos de EUDAMED es obligatorio, incluidos el registro de los agentes y el módulo UDI/productos. Para un fabricante de fuera de la UE, el registro como agente y la obtención del número SRN pasan por la verificación de su información por parte de su representante autorizado europeo. El registro de los productos sigue siendo después una obligación propia del fabricante. La relación con el representante autorizado se estructura, por tanto, desde la entrada en el sistema, no ante el primer incidente. Para profundizar: el sistema UDI y el registro en EUDAMED, y el papel del representante autorizado europeo en EUDAMED para los fabricantes de fuera de la UE.
Lo que no cambió
La mecánica de base del marcado CE sigue siendo idéntica: el fabricante demuestra la conformidad con los requisitos, el organismo notificado evalúa y certifica cuando es necesario, y se coloca el marcado CE. La responsabilidad primaria sigue recayendo en el fabricante, incluso cuando subcontrata el diseño o la fabricación.
Artículo 120: el tiempo que les queda a los certificados directiva
Una parte del mercado sigue operando bajo la directiva. El régimen transitorio del artículo 120, prorrogado por el reglamento (UE) 2023/607, permite mantener en el mercado productos con certificado directiva, en plazos que dependen de la clase: 31 de diciembre de 2027 para los productos de clase III y los implantables de clase IIb, 31 de diciembre de 2028 para los demás productos de clase IIb, la clase IIa y las clases Is, Im e Ir. Esta prórroga estaba condicionada, y las condiciones ya quedaron atrás: un SGC conforme al MDR y una solicitud formal presentada ante un organismo notificado antes del 26 de mayo de 2024, y luego un acuerdo escrito firmado con dicho organismo antes del 26 de septiembre de 2024. Un fabricante que cumple estas condiciones desarrolla hoy su certificación. Un fabricante que no las cumple ya no está en transición: sus productos ya no tienen base legal de comercialización. Para quienes están en regla, el plazo de 2027 o 2028 no es la fecha a retener. La fecha útil es la del certificado MDR, y depende de la cola del organismo notificado y de la madurez del expediente. Un expediente de clase IIb que entra en evaluación en 2026 para un plazo de finales de 2028 no tiene margen para un informe de evaluación clínica inmaduro. Es mejor elegir el organismo notificado y conocer los plazos reales antes de construir el calendario.
Lo que significa para una microempresa o pyme
La transición al MDR aumentó la carga reglamentaria de forma duradera. En los expedientes que vemos pasar, un expediente técnico de clase IIa bajo MDR representa de dos a tres veces el volumen de un expediente directiva equivalente. Y el mantenimiento de la conformidad es continuo: un expediente validado ayer puede dejar de serlo mañana si nuevos datos de vigilancia modifican la relación beneficio/riesgo. Esta carga es previsible y se planifica. Los fabricantes que constituyeron sus expedientes MDR antes de la expiración de sus certificados directiva evitaron los plazos críticos. Los demás lo sufrieron. En 2026, la cuestión ya no es anticipar la transición, sino saber con precisión en qué punto está la suya: condiciones del artículo 120 cumplidas o no, posición en la cola del organismo notificado, zonas débiles del expediente. Estas tres respuestas caben en una página, y esa página cambia lo que viene. Lo más sencillo sigue siendo hacer balance de su transición al MDR.
Fuente reglamentaria: Reglamento (UE) 2017/745 consolidado — EUR-Lex y reglamento (UE) 2023/607. Guía MDCG 2020-5, health.ec.europa.eu.