二十年来，93/42/CEE 指令一直规范着医疗器械进入欧洲市场的途径。于 2021 年 5 月 26 日开始适用的（欧盟）2017/745 法规，并不是对该指令的一次修订，而是一次逻辑上的转变。
许多制造商在试图把他们的指令档案转换成 MDR 格式时，才太晚地发现了这一变化的规模。结果就是：超出期限、补充材料请求接踵而至，上市时间被推迟数年。
以下是真正发生改变的内容、没有改变的内容，以及那些仍持有指令证书的制造商还剩下多少时间。
临床论证：从推定到证据
在指令框架下，绝大多数情况下，只要论证与某一现有器械之间的临床等同性即可。相关标准很少形式化，制造商可以依据竞争对手的数据，而无需获取其技术文档。 MDR 重构了这项论证。第 61 条要求提供有文档记录的临床评价，并在整个生命周期内持续更新。等同性仍然可行，但其标准既精确又须同时满足：技术等同、生物学等同和临床等同，MDCG 2020-5 指南对此作了详细说明。 有一点需要正本清源：只有植入类器械和 III 类器械才须签订一份能完全且长期获取第三方制造商技术文档的合同（第 61(5) 条）。对于这类器械，与竞争产品的等同性已变得只存在于理论层面：没有任何竞争对手会签署这样的合同。相反，对于非植入的 IIa 类或 IIb 类器械，等同性仍然是一条可行的路径，前提是按照三项标准加以记录，并对数据获取的程度作出说明。一些中小企业以为等同性对所有人都已死路一条，因而投入了昂贵的临床调查。其实，只有在法规将其锁死之处，等同性才行不通。
上市后监督：从形式到运营义务
在指令框架下，上市后跟踪只存在于纸面。许多制造商只满足于一套投诉处理程序和一份最低限度的年度总结。 MDR 在第 83 至 86 条中规定了一套结构化的体系。监督计划描述数据收集的策略。周期性综述根据类别有两种形式：I 类器械的上市后监督报告（第 85 条），IIa 类及以上器械的 PSUR（第 86 条）。PMCF 计划则说明制造商在器械上市后如何继续收集临床数据。这些文件必须存在、彼此一致并保持更新。 IIa 类器械的 PSUR 至少每两年更新一次。IIb 类和 III 类则每年更新一次。这不再是一次性的工作，而是一个循环。监督还有其响应性的一面：警戒义务及其期限规范了严重事件的报告。
分类：22 条规则，以及有针对性的类别提升
MDR 附件 VIII 包含 22 条分类规则，而指令为 18 条。其中若干规则使整类器械的类别得以提升。 规则 11 与软件的分类是其中最为明显的例证：向诊断或治疗决策提供信息的软件，最低归为 IIa 类，并视错误后果的严重程度上升至 IIb 或 III 类。一些在指令下自我认证为 I 类的软件，如今归入了 IIb 类，随之而来的一切也接踵而至：公告机构、完整的技术文档、实质性的临床评价。 另一处变化常被误认为是重新分类：可重复使用的外科器械仍属 I 类，但归入 Ir 子类，公告机构的介入仅限于与重复使用相关的方面。曾在指令下完全自我认证的制造商，如今不再独自自我认证。此外，某些植入物确实发生了类别变更，例如与脊柱接触的植入物升至 III 类（规则 8）。
可追溯性：UDI 与 EUDAMED
指令没有规定任何集中式的识别系统。MDR 规定了 UDI（第 27 条）和 EUDAMED 数据库（第 33 条）。每一件器械都带有一个唯一标识符，与已登记的技术和法规数据相关联，从而实现从生产到患者的可追溯性。 自 2026 年 5 月 28 日起，EUDAMED 前四个模块的使用成为强制性，其中包括参与方登记和 UDI/器械模块。对于欧盟以外的制造商而言，作为参与方进行登记并取得 SRN 编号，须经其欧盟授权代表对其信息进行核实。此后，器械的登记仍属制造商自身的义务。因此，与授权代表的关系自进入该系统之初便已建立，而非到发生首个事件时才建立。深入了解：UDI 系统与 EUDAMED 登记，以及面向欧盟以外制造商的欧盟授权代表在 EUDAMED 中的角色。
没有改变的内容
CE 标识的基本机制保持不变：制造商论证对各项要求的符合性，公告机构在需要时进行评估和认证，随后加贴 CE 标识。首要责任仍然由制造商承担，即便其将设计或制造外包也是如此。
第 120 条：指令证书还剩多少时间
一部分市场仍在指令框架下运作。第 120 条的过渡制度经（欧盟）2023/607 法规延长，允许持有指令证书的器械继续留在市场上，其期限视类别而定：III 类器械和 IIb 类植入器械为 2027 年 12 月 31 日，其他 IIb 类器械、IIa 类以及 Is、Im 和 Ir 类为 2028 年 12 月 31 日。 这一宽限是有条件的，而这些条件如今已成过往：截至 2024 年 5 月 26 日需具备符合 MDR 的质量管理体系（SMQ）并已向某公告机构正式提出申请，随后截至 2024 年 9 月 26 日需与该机构签署书面协议。满足这些条件的制造商如今正推进其认证。未能满足这些条件的制造商已不再处于过渡期：其器械已失去上市的法律依据。 对于合规达标者而言，2027 年或 2028 年的期限并不是应当记住的日期。真正有用的是 MDR 证书的日期，它取决于公告机构的排队情况和档案的成熟度。一份于 2026 年进入评估、期限为 2028 年底的 IIb 类档案，对于一份不成熟的临床评价报告已没有余地。较为稳妥的做法是在制定时间表之前先选择公告机构并了解真实的期限。
这对一家中小企业意味着什么
MDR 过渡持久地加重了法规负担。就我们经手的档案而言，一份 MDR 框架下的 IIa 类技术文档，其体量是同等指令档案的两到三倍。而且合规的维持是持续性的：一份昨天通过验证的档案，如果新的监督数据改变了受益/风险比，今天可能就不再合规。 这项负担是可预见的，也是可规划的。那些在指令证书到期之前就构建好 MDR 档案的制造商，避开了关键的延误。其他人则只能被动承受。到 2026 年，问题不再是预判过渡，而是准确地知道你自己的过渡进展到了哪一步：第 120 条的条件是否满足、在公告机构队列中的位置、档案的薄弱环节。这三个答案写在一页纸上足矣，而这一页决定了接下来的走向。最简单的办法，就是梳理清楚你的 MDR 过渡现状。
法规来源：（欧盟）2017/745 合并版法规 — EUR-Lex及（欧盟）2023/607 法规。MDCG 2020-5 指南，health.ec.europa.eu。