Durante vinte anos, a diretiva 93/42/CEE organizou o acesso ao mercado europeu dos dispositivos médicos. O regulamento (UE) 2017/745, que entrou em aplicação em 26 de maio de 2021, não é uma revisão dessa diretiva. É uma mudança de lógica.
Muitos fabricantes descobriram a dimensão dessa mudança tarde demais, ao tentar transpor seus dossiês diretiva para o formato MDR. O resultado: prazos ultrapassados, pedidos de complemento em cascata e colocações no mercado adiadas em vários anos.
Eis o que realmente mudou, o que não mudou e o tempo que resta àqueles que ainda estão sob certificado diretiva.
A demonstração clínica: da presunção à prova
Sob a diretiva, a demonstração de equivalência clínica com um dispositivo existente bastava na grande maioria dos casos. Os critérios eram pouco formalizados, e um fabricante podia se apoiar nos dados de um concorrente sem acesso à sua documentação. O MDR reestrutura essa demonstração. O artigo 61 impõe uma avaliação clínica documentada, atualizada ao longo de todo o ciclo de vida. A equivalência continua possível, mas seus critérios são precisos e cumulativos: equivalência técnica, biológica e clínica, detalhados pelo guia MDCG 2020-5. Um ponto merece ser recolocado no seu devido lugar: a exigência de um contrato que dê acesso completo e permanente à documentação técnica do fabricante terceiro só diz respeito aos dispositivos implantáveis e de classe III (artigo 61(5)). Para esses dispositivos, a equivalência com um produto concorrente tornou-se teórica: nenhum concorrente assina tal contrato. Para uma classe IIa ou IIb não implantável, em contrapartida, a equivalência continua sendo um caminho praticável, desde que documentada segundo os três critérios e justificado o nível de acesso aos dados. Pequenas e médias empresas iniciaram investigações clínicas custosas acreditando que a equivalência estava morta para todos. Ela só está onde o regulamento a bloqueou.
A vigilância pós-comercialização: da formalidade à obrigação operacional
Sob a diretiva, o acompanhamento pós-comercialização existia no papel. Muitos fabricantes se limitavam a um procedimento de reclamações e a um balanço anual mínimo. O MDR impõe um sistema estruturado nos artigos 83 a 86. O plano de vigilância descreve a estratégia de coleta. A síntese periódica assume duas formas segundo a classe: relatório de vigilância pós-comercialização para a classe I (artigo 85), PSUR para as classes IIa e superiores (artigo 86). O plano PMCF especifica como o fabricante continua a coletar dados clínicos após a colocação no mercado. Esses documentos devem existir, ser coerentes entre si e permanecer vivos. O PSUR de uma classe IIa é atualizado no mínimo a cada dois anos. Na classe IIb e III, todos os anos. Não é mais um exercício pontual, é um ciclo. A vigilância tem também sua vertente reativa: as obrigações de vigilância e seus prazos enquadram a notificação dos incidentes graves.
A classificação: 22 regras, e subidas de classe direcionadas
O anexo VIII do MDR contém 22 regras de classificação, contra 18 sob a diretiva. Várias fizeram subir famílias inteiras de dispositivos. A regra 11 e a classificação dos softwares é a ilustração mais visível: um software que fornece informações usadas para decisões diagnósticas ou terapêuticas enquadra-se no mínimo na classe IIa, e sobe para IIb ou III segundo a gravidade das consequências de um erro. Softwares autocertificados na classe I sob a diretiva se viram na IIb, com tudo o que isso implica: organismo notificado, dossiê técnico completo, avaliação clínica substancial. Outra mudança, frequentemente confundida com uma reclassificação: os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis permanecem na classe I, mas sob a subclasse Ir, com a intervenção de um organismo notificado limitada aos aspectos de reutilização. O fabricante que se autocertificava integralmente sob a diretiva não se autocertifica mais sozinho. Alguns implantes, além disso, realmente mudaram de classe, a exemplo dos implantes com contato raquidiano elevados à classe III (regra 8).
A rastreabilidade: UDI e EUDAMED
A diretiva não previa nenhum sistema centralizado de identificação. O MDR impõe o UDI (artigo 27) e a base EUDAMED (artigo 33). Cada dispositivo carrega um identificador único, vinculado a dados técnicos e regulatórios registrados, para uma rastreabilidade da fabricação até o paciente. Desde 28 de maio de 2026, o uso dos quatro primeiros módulos EUDAMED é obrigatório, entre eles o registro dos atores e o módulo UDI/dispositivos. Para um fabricante fora da UE, o registro como ator e a obtenção do número SRN passam pela verificação de suas informações por seu mandatário europeu. O registro dos dispositivos permanece, em seguida, uma obrigação própria do fabricante. A relação com o mandatário se estrutura, portanto, já na entrada no sistema, e não no primeiro incidente. Para aprofundar: o sistema UDI e o registro EUDAMED, e o papel do mandatário europeu no EUDAMED para os fabricantes fora da UE.
O que não mudou
A mecânica básica da marcação CE permanece idêntica: o fabricante demonstra a conformidade com as exigências, o organismo notificado avalia e certifica quando é requerido, a marcação CE é aposta. A responsabilidade primeira continua sendo a do fabricante, inclusive quando ele subcontrata a concepção ou a fabricação.
Artigo 120: o tempo que resta aos certificados diretiva
Uma parte do mercado ainda vive sob a diretiva. O regime transitório do artigo 120, prorrogado pelo regulamento (UE) 2023/607, permite manter no mercado dispositivos sob certificado diretiva, com prazos que dependem da classe: 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos de classe III e os implantáveis de classe IIb, 31 de dezembro de 2028 para os demais dispositivos de classe IIb, a classe IIa e as classes Is, Im e Ir. Esse prazo adicional era condicionado, e as condições estão atrás de nós: um SGQ conforme ao MDR e um pedido formal depositado junto a um organismo notificado até 26 de maio de 2024, depois um acordo escrito assinado com esse organismo até 26 de setembro de 2024. Um fabricante que cumpre essas condições conduz hoje sua certificação. Um fabricante que não as cumpre não está mais em transição: seus dispositivos não têm mais base legal de colocação no mercado. Para aqueles que estão dentro das regras, o prazo de 2027 ou 2028 não é a data a reter. A data útil é a do certificado MDR, e ela depende da fila do organismo notificado e da maturidade do dossiê. Um dossiê classe IIb que entra em avaliação em 2026 para um prazo no fim de 2028 não tem margem para um relatório de avaliação clínica imaturo. Melhor escolher seu organismo notificado e conhecer os prazos reais antes de construir seu calendário.
O que isso significa para uma micro ou pequena empresa
A transição MDR aumentou a carga regulatória de forma duradoura. Nos dossiês que vemos passar, um dossiê técnico classe IIa sob MDR representa duas a três vezes o volume de um dossiê diretiva equivalente. E a manutenção da conformidade é contínua: um dossiê validado ontem pode não estar mais válido amanhã se novos dados de vigilância modificarem a relação benefício/risco. Essa carga é previsível e se planeja. Os fabricantes que constituíram seus dossiês MDR antes da expiração de seus certificados diretiva evitaram os prazos críticos. Os outros sofreram. Em 2026, a questão não é mais antecipar a transição, é saber precisamente em que ponto está a sua: condições do artigo 120 cumpridas ou não, posição na fila do organismo notificado, zonas frágeis do dossiê. Essas três respostas cabem em uma página, e essa página muda a sequência. O mais simples continua sendo fazer o balanço da sua transição MDR.
Fonte regulatória: Regulamento (UE) 2017/745 consolidado — EUR-Lex e regulamento (UE) 2023/607. Guia MDCG 2020-5, health.ec.europa.eu.