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风险管理 — ISO 14971
ISO 14971 风险管理：危害分析、风险估计与控制、受益-风险报告以及与 MDR 的衔接。
10 篇文章
应用于医疗器械的 FMEA：实用工具，但常被误用
填写草率的 FMEA 表格比空白表格更危险：它伪装出一份已完成的分析，而真实风险却未被审视。失效模式过于笼统、评分缺乏依据、控制措施未经验证，都会掏空这一工具的实质价值。
ISO 14971:2019：相较于 2007 版（EN ISO 14971:2012）的关键变化
在计划中确定总体剩余风险的评价方法与可接受性准则、纳入受益/风险分析的临床受益以及生产后数据：三项实质性演变使2019版有别于2007版（EN ISO 14971:2012）。
风险管理计划：所需内容与结构错误
ISO 14971:2019 第 4.4 节要求的是一份方法与治理文件，而非结果汇编。把危险与风险评估塞进其中，会形成难以审核、难以持续更新的混合文档。
风险估计与风险评价：可接受性准则与风险矩阵
在 ISO 14971 之下，风险矩阵只有当其可接受性阈值建立在数据之上而非照搬模板时才站得住脚。公告机构最关注的，是同一影响在某一行评为 3、在另一行评为 5 却没有任何依据。
风险控制措施：层级、有效性与验证
本质安全设计优先于防护，防护又优先于信息告知：三个层级的顺序不容商量。7.2 条款要求以客观证据证明每项措施的有效性，7.5 条款则要求核实任何措施都不会引入新的危险或加剧现有风险。
ISO 14971 危险源识别：方法、信息来源与完整性
ISO 14971:2019 第 5.2 至 5.4 条构建了危险源识别的框架：预期用途和可合理预见的误用、与安全有关的特征，继而是危险源和危险情况。警戒数据可对其进行有益补充。公告机构核查的不是清单的完整性，而是识别方法的系统性。
使用相关风险管理：IEC 62366 与 ISO 14971 的衔接
IEC 62366-1 用于识别可预见的使用错误，ISO 14971 则评估并控制由此产生的风险。仅凭通用 FMEA 处理可用性的技术文档仍然是不完整的。
医疗软件的风险管理：IEC 62304 与 ISO 14971 协同应用
IEC 62304 将软件划分为三个安全等级，从 A 级（不可能造成伤害或健康损害）到 C 级（可能造成死亡或严重伤害），而 ISO 14971 覆盖整个器械：公告机构要求在文档中将两种方法相互关联。
生命周期末期的风险管理评审：何时以及如何开展
严重事件、新出现的投诉或产品变更都会触发风险管理文档的更新：ISO 14971 第 10 节要求对每次评审留下记录，公告机构随后在监督审核中加以核查。
MDR 受益/风险报告：如何证明受益大于风险
作为技术文档中最受审视的部分，它一旦沦为没有量化证据的空泛断言便站不住脚。其结论须依据 ISO 14971，将量化的临床获益与经控制后仍残留的危害相权衡。