Ressources
Gestion des risques — ISO 14971
Méthode d’analyse des risques et exigences de la norme ISO 14971:2019.
10 articles
Gestion des risques liés à l'utilisation : ISO 62366 et articulation avec ISO 14971
L'ISO 62366 identifie les erreurs d'utilisation prévisibles, l'ISO 14971 en évalue et en maîtrise les risques. Un dossier technique qui traite l'utilisabilité par la seule AMDEC générique reste incomplet.
Revue de gestion des risques en fin de cycle de vie : quand et comment la mener
Incident grave, réclamation inédite ou modification du produit déclenchent une mise à jour du fichier de risques : la section 10 de l'ISO 14971 exige de tracer chaque revue, contrôlée ensuite par l'organisme notifié en surveillance.
Le rapport bénéfice/risque MDR : comment démontrer que les bénéfices l'emportent
Section la plus scrutée du dossier technique, elle tombe dès qu'elle se limite à une affirmation sans preuve chiffrée. La conclusion doit mettre en balance les gains cliniques quantifiés et les dangers subsistants après maîtrise, selon ISO 14971.
Le plan de gestion des risques : contenu requis et erreurs de structure
La section 4.4 de l'ISO 14971:2019 attend un document de méthode et de gouvernance, pas un recueil de résultats. Y verser dangers et évaluations produit un hybride difficile à auditer et à maintenir à jour.
Mesures de maîtrise des risques : hiérarchie, efficacité et vérification
La conception sûre prime sur la protection, qui prime sur l'information : l'ordre des trois niveaux n'est pas négociable. La clause 6.3 réclame une preuve objective de l'efficacité de chaque mesure, et la 6.4 interdit d'en créer de nouveaux.
ISO 14971:2019 : les changements clés par rapport à la version 2012
Politique de risque désormais obligatoire, bénéfices cliniques intégrés au rapport bénéfice/risque, risque résiduel global et données post-production : quatre évolutions de fond distinguent l'édition 2019 de la précédente.
Identification des dangers ISO 14971 : méthode, sources et exhaustivité
La section 5.4 de l'ISO 14971:2019 impose de croiser plusieurs sources pour lister les dangers : usage prévu, utilisations incorrectes prévisibles, données de vigilance. L'ON ne vérifie pas l'exhaustivité mais le caractère systématique de la démarche.
Gestion des risques pour les logiciels médicaux : IEC 62304 et ISO 14971 ensemble
L'IEC 62304 répartit les logiciels en trois classes de sécurité, de A pour un dommage négligeable à C pour la mort ou un dommage grave, alors que l'ISO 14971 couvre le dispositif entier : l'ON attend que les deux démarches soient reliées.
Estimation et évaluation des risques : critères d'acceptabilité et matrice de risque
Sous ISO 14971, une matrice de risque ne tient que si ses seuils d'acceptabilité sont justifiés par des données, pas copiés d'un modèle. L'organisme notifié traque surtout le même effet noté 3 à une ligne et 5 à une autre sans raison.
AMDEC appliquée aux dispositifs médicaux : outil pertinent, mais souvent mal utilisé
Un tableau AMDEC mal rempli est plus dangereux qu'une case vide : il simule une analyse quand les risques réels n'ont pas été examinés. Modes trop génériques, indices non justifiés, mesures non vérifiées vident l'outil de sa substance.
Prêt à sécuriser votre conformité réglementaire ?
Contactez-nous pour échanger sur votre projet. Nous vous répondons sous 24 heures.