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Gestión de riesgos — ISO 14971
Gestión de riesgos ISO 14971: análisis de peligros, estimación y control de riesgos, informe beneficio-riesgo y articulación con el MDR.
10 artículos
Estimación y evaluación de riesgos: criterios de aceptabilidad y matriz de riesgo
Bajo la ISO 14971, una matriz de riesgo solo se sostiene si sus umbrales de aceptabilidad se apoyan en datos y no en una plantilla copiada. El organismo notificado busca sobre todo el mismo efecto puntuado 3 en una línea y 5 en otra sin justificación.
FMEA aplicada a los productos sanitarios: herramienta pertinente, pero a menudo mal utilizada
Una tabla FMEA mal cumplimentada es más peligrosa que una casilla vacía: simula un análisis cuando los riesgos reales no se han examinado. Modos demasiado genéricos, índices sin justificar y medidas sin verificar vacían la herramienta de su sustancia.
Gestión de riesgos para el software médico: IEC 62304 e ISO 14971 en conjunto
La IEC 62304 clasifica el software en tres clases de seguridad, de la A (ninguna lesión ni daño para la salud posible) a la C (muerte o lesión grave posible), mientras que la ISO 14971 abarca todo el dispositivo: el ON espera que ambos enfoques queden vinculados.
Identificación de peligros ISO 14971: método, fuentes y exhaustividad
Los apartados 5.2 a 5.4 de la ISO 14971:2019 estructuran la identificación de los peligros: uso previsto y uso incorrecto razonablemente previsible, características relacionadas con la seguridad y, después, peligros y situaciones peligrosas. Los datos de vigilancia la enriquecen de forma útil. El ON no verifica la exhaustividad, sino el carácter sistemático del método.
ISO 14971:2019: los cambios clave respecto a la edición 2007 (EN ISO 14971:2012)
Método y criterios de aceptabilidad del riesgo residual global fijados en el plan, beneficios clínicos integrados en la relación beneficio/riesgo y datos posproducción: tres cambios de fondo distinguen la edición 2019 de la edición 2007 (EN ISO 14971:2012).
Medidas de control de riesgos: jerarquía, eficacia y verificación
El diseño intrínsecamente seguro prevalece sobre la protección, que prevalece sobre la información: el orden de los tres niveles no es negociable. La cláusula 7.2 exige una prueba objetiva de la eficacia de cada medida, y la 7.5 impone verificar que ninguna medida introduzca nuevos peligros ni agrave riesgos existentes.
El plan de gestión de riesgos: contenido requerido y errores de estructura
La sección 4.4 de la ISO 14971:2019 espera un documento de método y gobernanza, no una recopilación de resultados. Verter en él peligros y evaluaciones produce un híbrido difícil de auditar y de mantener actualizado.
Gestión de los riesgos relacionados con el uso: IEC 62366-1 y su articulación con la ISO 14971
La IEC 62366-1 identifica los errores de uso previsibles, mientras que la ISO 14971 evalúa y controla los riesgos derivados. Una documentación técnica que aborda la usabilidad solo con el AMFE genérico queda incompleta.
Revisión de la gestión de riesgos al final del ciclo de vida: cuándo y cómo llevarla a cabo
Un incidente grave, una reclamación inédita o una modificación del producto activan una actualización del archivo de riesgos: la sección 10 de la ISO 14971 exige trazar cada revisión, que el organismo notificado controla en vigilancia.
El informe de beneficio/riesgo del MDR: cómo demostrar que los beneficios prevalecen
La sección más examinada de la documentación técnica se derrumba en cuanto se limita a una afirmación sin pruebas cuantificadas. La conclusión debe sopesar los beneficios clínicos cuantificados frente a los peligros que persisten tras el control, según ISO 14971.
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