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Gestión de riesgos — ISO 14971
Gestión de riesgos ISO 14971: análisis de peligros, estimación y control de riesgos, informe beneficio-riesgo y articulación con el MDR.
10 artículos
Gestión de los riesgos relacionados con el uso: ISO 62366 y su articulación con la ISO 14971
La ISO 62366 identifica los errores de uso previsibles, mientras que la ISO 14971 evalúa y controla los riesgos derivados. Un expediente técnico que aborda la usabilidad solo con el AMFE genérico queda incompleto.
Revisión de la gestión de riesgos al final del ciclo de vida: cuándo y cómo llevarla a cabo
Un incidente grave, una reclamación inédita o una modificación del producto activan una actualización del archivo de riesgos: la sección 10 de la ISO 14971 exige trazar cada revisión, que el organismo notificado controla en vigilancia.
El informe de beneficio/riesgo del MDR: cómo demostrar que los beneficios prevalecen
La sección más examinada del expediente técnico se derrumba en cuanto se limita a una afirmación sin pruebas cuantificadas. La conclusión debe sopesar los beneficios clínicos cuantificados frente a los peligros que persisten tras el control, según ISO 14971.
El plan de gestión de riesgos: contenido requerido y errores de estructura
La sección 4.4 de la ISO 14971:2019 espera un documento de método y gobernanza, no una recopilación de resultados. Verter en él peligros y evaluaciones produce un híbrido difícil de auditar y de mantener actualizado.
Medidas de control de riesgos: jerarquía, eficacia y verificación
El diseño intrínsecamente seguro prevalece sobre la protección, que prevalece sobre la información: el orden de los tres niveles no es negociable. La cláusula 6.3 exige una prueba objetiva de la eficacia de cada medida, y la 6.4 prohíbe crear riesgos nuevos.
ISO 14971:2019: los cambios clave respecto a la versión 2012
Política de gestión de riesgos ahora obligatoria, beneficios clínicos integrados en la relación beneficio/riesgo, riesgo residual global y datos posproducción: cuatro cambios de fondo distinguen la edición 2019 de la anterior.
Identificación de peligros ISO 14971: método, fuentes y exhaustividad
La sección 5.4 de la ISO 14971:2019 obliga a cruzar varias fuentes para enumerar los peligros: uso previsto, usos incorrectos previsibles, datos de vigilancia. El ON no verifica la exhaustividad, sino el carácter sistemático del método.
Gestión de riesgos para el software médico: IEC 62304 e ISO 14971 en conjunto
La IEC 62304 clasifica el software en tres clases de seguridad, de la A para un daño insignificante a la C para la muerte o un daño grave, mientras que la ISO 14971 abarca todo el dispositivo: el ON espera que ambos enfoques queden vinculados.
Estimación y evaluación de riesgos: criterios de aceptabilidad y matriz de riesgo
Bajo la ISO 14971, una matriz de riesgo solo se sostiene si sus umbrales de aceptabilidad se apoyan en datos y no en una plantilla copiada. El organismo notificado busca sobre todo el mismo efecto puntuado 3 en una línea y 5 en otra sin justificación.
FMEA aplicada a los productos sanitarios: herramienta pertinente, pero a menudo mal utilizada
Una tabla FMEA mal cumplimentada es más peligrosa que una casilla vacía: simula un análisis cuando los riesgos reales no se han examinado. Modos demasiado genéricos, índices sin justificar y medidas sin verificar vacían la herramienta de su sustancia.
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