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Risikomanagement — ISO 14971
Risikomanagement nach ISO 14971: Gefährdungsanalyse, Risikoeinschätzung und -beherrschung, Nutzen-Risiko-Bericht und Verknüpfung mit der MDR.
10 Artikel
FMEA für Medizinprodukte: ein relevantes Werkzeug, das jedoch oft falsch eingesetzt wird
Eine schlecht ausgefüllte FMEA-Tabelle ist gefährlicher als ein leeres Feld: Sie täuscht eine Analyse vor, während die realen Risiken ungeprüft bleiben. Zu allgemeine Fehlermodi, unbegründete Kennzahlen und ungeprüfte Maßnahmen entleeren das Werkzeug.
Gebrauchsbezogene Risiken: IEC 62366-1 und das Zusammenspiel mit ISO 14971
Die IEC 62366-1 identifiziert vorhersehbare Benutzungsfehler, die ISO 14971 bewertet und beherrscht die daraus entstehenden Risiken. Eine technische Dokumentation, die Gebrauchstauglichkeit allein über die generische FMEA behandelt, bleibt unvollständig.
Gefährdungsidentifikation nach ISO 14971: Methode, Quellen und Vollständigkeit
Die Abschnitte 5.2 bis 5.4 der ISO 14971:2019 strukturieren die Gefährdungsidentifikation: Zweckbestimmung und vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, sicherheitsbezogene Merkmale, dann Gefährdungen und Gefährdungssituationen. Vigilanzdaten ergänzen sie sinnvoll. Die Benannte Stelle prüft nicht die Vollständigkeit, sondern die Systematik des Vorgehens.
ISO 14971:2019: die wichtigsten Änderungen gegenüber der Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012)
Methode und Akzeptanzkriterien für das Gesamt-Restrisiko im Plan festgelegt, in die Nutzen/Risiko-Bewertung integrierte klinische Nutzen und Post-Production-Daten: drei grundlegende Änderungen unterscheiden die Ausgabe 2019 von der Ausgabe 2007 (EN ISO 14971:2012).
Risikoabschätzung und Risikobewertung: Akzeptanzkriterien und Risikomatrix
Nach ISO 14971 hält eine Risikomatrix nur stand, wenn ihre Akzeptanzschwellen auf Daten beruhen und nicht auf einer kopierten Vorlage. Benannte Stellen achten vor allem darauf, ob dieselbe Auswirkung in einer Zeile mit 3 und in einer anderen mit 5 ohne Begründung bewertet ist.
Risikobeherrschungsmaßnahmen: Hierarchie, Wirksamkeit und Verifizierung
Inhärent sichere Konstruktion geht der Schutzmaßnahme vor, diese der Information: Die Reihenfolge der drei Stufen ist nicht verhandelbar. Abschnitt 7.2 verlangt einen objektiven Nachweis der Wirksamkeit jeder Maßnahme, und 7.5 verlangt zu prüfen, dass keine Maßnahme neue Gefährdungen einführt oder bestehende Risiken verschärft.
Risikomanagement für Medizinprodukte-Software: IEC 62304 und ISO 14971 im Zusammenspiel
Die IEC 62304 teilt Software in drei Sicherheitsklassen ein, von A (keine Verletzung oder Gesundheitsschädigung möglich) bis C (Tod oder schwere Verletzung möglich), während die ISO 14971 das gesamte Produkt betrachtet: Die Benannte Stelle erwartet, dass beide Ansätze im Dossier verknüpft sind.
Der Risikomanagementplan: erforderlicher Inhalt und Strukturfehler
Abschnitt 4.4 der ISO 14971:2019 erwartet ein Dokument der Methode und Steuerung, keine Sammlung von Ergebnissen. Gefährdungen und Bewertungen hineinzupacken, ergibt einen Zwitter, der schwer zu auditieren und aktuell zu halten ist.
Risikomanagement-Review am Ende des Lebenszyklus: wann und wie durchführen
Ein schwerwiegender Vorfall, eine neuartige Beschwerde oder eine Produktänderung lösen eine Aktualisierung der Risikomanagementakte aus: Abschnitt 10 der ISO 14971 verlangt, jede Bewertung zu dokumentieren, die die Benannte Stelle anschließend in der Überwachung prüft.
Der Nutzen-Risiko-Bericht nach MDR: Wie Sie nachweisen, dass der Nutzen überwiegt
Der am gründlichsten geprüfte Abschnitt der technischen Dokumentation bricht zusammen, sobald er sich auf eine Behauptung ohne bezifferten Nachweis beschränkt. Die Schlussfolgerung muss quantifizierte klinische Vorteile gegen die nach Beherrschung verbleibenden Gefahren abwägen, gemäß ISO 14971.
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