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Gestão de Riscos — ISO 14971
Gestão de riscos ISO 14971: análise de perigos, estimativa e controle de riscos, relatório benefício-risco e articulação com o MDR.
10 artigos
FMEA aplicada a dispositivos médicos: ferramenta pertinente, mas frequentemente mal utilizada
Uma tabela FMEA mal preenchida é mais perigosa que uma casa vazia: simula uma análise quando os riscos reais não foram examinados. Modos genéricos demais, índices sem justificativa e medidas não verificadas esvaziam a ferramenta de sua substância.
Gestão de riscos para software médico: IEC 62304 e ISO 14971 em conjunto
A IEC 62304 divide o software em três classes de segurança, da A (nenhuma lesão ou dano à saúde possível) à C (morte ou lesão grave possível), enquanto a ISO 14971 abrange todo o dispositivo: o ON espera que as duas abordagens estejam vinculadas no dossiê.
Gestão dos riscos relacionados ao uso: IEC 62366-1 e sua articulação com a ISO 14971
A IEC 62366-1 identifica os erros de uso previsíveis, enquanto a ISO 14971 avalia e controla os riscos decorrentes. Uma documentação técnica que trata a usabilidade apenas pelo FMEA genérico permanece incompleta.
ISO 14971:2019: as principais mudanças em relação à edição 2007 (EN ISO 14971:2012)
Método e critérios de aceitabilidade do risco residual global definidos no plano, benefícios clínicos integrados à relação benefício/risco e dados pós-produção: três mudanças de fundo distinguem a edição 2019 da edição 2007 (EN ISO 14971:2012).
Identificação de perigos ISO 14971: método, fontes e exaustividade
As seções 5.2 a 5.4 da ISO 14971:2019 estruturam a identificação dos perigos: uso previsto e uso incorreto razoavelmente previsível, características relacionadas à segurança e, em seguida, perigos e situações perigosas. Os dados de vigilância a enriquecem de forma útil. O ON não verifica a exaustividade, mas o caráter sistemático da abordagem.
Estimativa e avaliação de riscos: critérios de aceitabilidade e matriz de risco
Sob a ISO 14971, uma matriz de risco só se sustenta se seus limiares de aceitabilidade se apoiarem em dados e não em um modelo copiado. O organismo notificado procura sobretudo o mesmo efeito pontuado 3 em uma linha e 5 em outra sem justificativa.
Medidas de controle de risco: hierarquia, eficácia e verificação
O projeto intrinsecamente seguro prevalece sobre a proteção, que prevalece sobre a informação: a ordem dos três níveis não é negociável. A cláusula 7.2 exige prova objetiva da eficácia de cada medida, e a 7.5 impõe verificar que nenhuma medida introduza novos perigos nem agrave riscos existentes.
O plano de gestão de riscos: conteúdo exigido e erros de estrutura
A seção 4.4 da ISO 14971:2019 espera um documento de método e governança, não uma coletânea de resultados. Despejar nele perigos e avaliações produz um híbrido difícil de auditar e de manter atualizado.
Revisão da gestão de riscos no fim do ciclo de vida: quando e como conduzi-la
Um incidente grave, uma reclamação inédita ou uma modificação do produto acionam uma atualização do arquivo de riscos: a seção 10 da ISO 14971 exige rastrear cada revisão, depois verificada pelo organismo notificado em vigilância.
O relatório de benefício/risco do MDR: como demonstrar que os benefícios prevalecem
A seção mais examinada da documentação técnica desmorona assim que se limita a uma afirmação sem provas quantificadas. A conclusão deve ponderar os ganhos clínicos quantificados frente aos perigos que subsistem após o controle, conforme a ISO 14971.
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