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ISO 13485 & QMS
Artikel zur ISO 13485 und zu Qualitätsmanagementsystemen: CAPA, internes Audit, Dokumentenlenkung, Managementbewertung und QMS-Anforderungen.
15 Artikel
Validierung spezieller Prozesse nach ISO 13485: Sterilisation, Schweißen, Spritzguss
Wenn ein Ergebnis erst nach der Exposition des Patienten überprüfbar ist, genügt die abschließende Verifizierung nicht mehr. Abschnitt 7.5.6 der ISO 13485 verlangt dann eine vorgelagerte Validierung, gegliedert in IQ, OQ und PQ.
Die Managementbewertung nach ISO 13485: was sie wirklich enthalten muss
Die Abschnitte 5.6.2 und 5.6.3 legen präzise Eingaben und Ergebnisse fest. Eine Bewertung, die feststellt, ohne zu entscheiden oder Ressourcen zuzuweisen, ist nicht konform und zeigt sich in fünf Minuten Lektüre des Protokolls.
Lieferantenqualifizierung nach ISO 13485: Anforderungen, Methode, zu vermeidende Fallstricke
Das ISO-13485-Zertifikat eines Lieferanten belegt dessen QMS, niemals seine Fähigkeit, Ihre Spezifikationen zu erfüllen. Abschnitt 7.4 verlangt eine risikoangemessene Beherrschung und eine dokumentierte regelmäßige Neubewertung.
Lenkung von Nichtkonformitäten nach ISO 13485: Verfahren, Rückverfolgbarkeit, Abschluss
Abschnitt 8.3 der ISO 13485 strukturiert die Behandlung nach dem Zeitpunkt der Feststellung, vor oder nach der Auslieferung, und verlangt eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Feststellung bis zum Abschluss. Die System-Nichtkonformität fällt dagegen unter den CAPA-Prozess nach Abschnitt 8.5.2.
Dokumentenlenkung nach ISO 13485: Dokumentation beherrschen ohne bürokratisches Monster
Dreißig gepflegte und tatsächlich angewandte Verfahren sind mehr wert als ein Katalog von zweihundert, den niemand öffnet. Die Abschnitte 4.2.4 und 4.2.5 trennen Dokumente und Aufzeichnungen, mit einer Aufbewahrungsuntergrenze von zwei Jahren, die die MDR für die technische Dokumentation verlängert.
Ein lebendiges QMS nach ISO 13485 zwischen zwei Überwachungsaudits erhalten
Nach dem Audit lässt der Druck nach und das QMS schläft ein: Kennzahlen aufgegeben, interne Audits verschoben, Nichtkonformitäten offen. Fünf Routinen, verankert in den Abschnitten 8.2.4, 8.5.2 und 5.6, halten das System lebendig, statt es drei Wochen vor dem Auditor wieder anzuwerfen.
Unterauftragnehmer und Dienstleister: Welche Pflichten gelten wirklich nach ISO 13485?
Abschnitt 4.1.5 verlangt, ausgelagerte Prozesse risikoproportional zu beherrschen, ohne eine Zertifizierung des Dienstleisters zu fordern. Die regulatorische Verantwortung verbleibt beim Hersteller gemäß Artikel 10 der MDR.
Zusammenhang zwischen ISO 13485 und MDR: Wie die beiden Regelwerke zusammenspielen
Ein ISO-13485-Zertifikat bescheinigt ein konformes Qualitätssystem, nicht MDR-konforme Produkte. Die klinische Bewertung nach Artikel 61, die technische Dokumentation, UDI und EUDAMED bleiben außerhalb des Anwendungsbereichs der Norm.
ISO 13485:2016 vs. Version 2003: die 7 strukturierenden Änderungen im Überblick
Die Migration von der Version 2003 der ISO 13485 zur Version 2016 wurde oft auf eine dokumentarische Umformatierung reduziert. Das ist ein Fehler, den Auditoren mühelos erkennen. Sieben strukturierende Entwicklungen unterscheiden die beiden Texte: auf das QMS erweiterter Risikoansatz, Validierung der Software, verstärkte Lieferantenkontrolle, ausdrückliche Integration der regulatorischen Anforderungen. Ein wirklich konformes QMS nach der Version 2016 gleicht nicht dem von vor März 2019.
Kalibrierung und Verifizierung nach ISO 13485: Was Auditoren in Abschnitt 7.6 wirklich prüfen
Abschnitt 7.6 der ISO 13485 unterscheidet zwischen rückführbarer Kalibrierung und interner Verifizierung. Worauf Auditoren wirklich abzielen, ist etwas anderes: das Verfahren bei einem außerhalb der Toleranz gefundenen Messmittel. Denn alle seit der letzten gültigen Kalibrierung durchgeführten Messungen müssen neu bewertet und die betroffenen Produkte identifiziert werden.
Von null zur ISO-13485-Zertifizierung: Schritte, realistische Fristen und Richtbudget
Zwischen Projektstart und Zertifikat rechnet ein realistisches KMU mit zwölf bis achtzehn Monaten und einem Budget von 40 000 bis 80 000 Euro, sobald die oft vergessenen internen Kosten des Qualitätsmanagers eingerechnet sind.
Prozesslandkarte ISO 13485: Wo fängt man an, wenn man bei null beginnt
Der teuerste Fehler besteht darin, das QMS an den Anforderungen der Norm statt an der tatsächlichen Tätigkeit auszurichten: Abschnitt 4.1 erwartet eine praxisnahe Prozesslandkarte, kein theoretisches Ideal.
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA): die häufigsten Fehler im Audit
Die fehlende Wirksamkeitsprüfung ist die häufigste Abweichung unter sechs Fehlern, die eine oberflächliche Bearbeitung verraten: umgangene Grundursache, als Korrekturmaßnahme getarnte Sofortmaßnahme, nie in die Managementbewertung eingebrachte CAPAs.
Internes Audit nach ISO 13485: Programm, Auditorenschulung, Nutzung der Ergebnisse
Ein internes Audit, das keine Abweichung zutage fördert, ist verdächtig: Über den dreijährigen Zertifizierungszyklus deckt das Programm alle Prozesse ab, verlangt unabhängige Auditoren und schließt mit einer CAPA, deren Wirksamkeit überprüft wird.
Die 10 häufigsten Abweichungen im Zertifizierungsaudit nach ISO 13485
Eine CAPA ohne Ursachenanalyse, eine abgelaufene Kalibrierung oder eine fehlende Softwarevalidierung tauchen in nahezu jedem ISO-13485-Audit auf. Zehn wiederkehrende Abweichungen, die sich vor dem Besuch der Zertifizierungsstelle ausräumen lassen.
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