Recursos
ISO 13485 & SGQ
Artigos sobre a ISO 13485 e sistemas de gestão da qualidade: CAPA, auditoria interna, controle documental, análise crítica pela direção e requisitos do SGQ.
15 artigos
Validação de processos especiais na ISO 13485: esterilização, soldagem, moldagem
Quando um resultado só pode ser verificado depois de o paciente estar exposto, a verificação final deixa de bastar. A seção 7.5.6 da ISO 13485 impõe então uma validação a montante, estruturada em IQ, OQ e PQ.
A análise crítica pela direção na ISO 13485: o que ela realmente deve conter
As seções 5.6.2 e 5.6.3 fixam entradas e saídas precisas. Uma análise que constata sem decidir nem alocar recursos não é conforme, e se percebe em cinco minutos de leitura da ata.
Qualificação de fornecedores ISO 13485: requisitos, método, armadilhas a evitar
O certificado ISO 13485 de um fornecedor comprova o seu SGQ, nunca a sua capacidade de atender às suas especificações. A seção 7.4 exige um controle proporcional ao risco e uma reavaliação periódica registrada.
Controle de não conformidades sob a ISO 13485: procedimento, rastreabilidade, encerramento
A seção 8.3 da ISO 13485 estrutura o tratamento conforme o momento da detecção, antes ou depois da entrega, e exige uma rastreabilidade sem lacunas da constatação ao encerramento. A não conformidade de sistema, por sua vez, cabe ao processo CAPA da seção 8.5.2.
Gestão da documentação sob a ISO 13485: controle documental sem burocracia excessiva
Trinta procedimentos mantidos e efetivamente aplicados valem mais do que um catálogo de duzentos que ninguém abre. As seções 4.2.4 e 4.2.5 separam documentos e registros, com um piso de retenção de dois anos que o MDR prolonga para a documentação técnica.
Manter um SGQ ISO 13485 vivo entre duas auditorias de acompanhamento
Passada a auditoria, a pressão cai e o SGQ adormece: indicadores abandonados, auditorias internas adiadas, não conformidades pendentes. Cinco rotinas, ancoradas nas seções 8.2.4, 8.5.2 e 5.6, mantêm o sistema vivo em vez de o reacender três semanas antes do auditor.
Subcontratados e prestadores de serviços: quais são as obrigações reais segundo a ISO 13485?
A seção 4.1.5 exige controlar os processos terceirizados de forma proporcional ao risco, sem exigir que o prestador seja certificado. A responsabilidade regulamentar permanece com o fabricante nos termos do Artigo 10 do MDR.
Relação entre a ISO 13485 e o MDR: como os dois referenciais se articulam
Um certificado ISO 13485 atesta um sistema de qualidade conforme, não dispositivos conformes ao MDR. A avaliação clínica do Artigo 61, o dossiê técnico, o UDI e o EUDAMED permanecem fora do âmbito da norma.
ISO 13485:2016 vs versão 2003: as 7 mudanças estruturantes a reter
A migração da ISO 13485 da versão 2003 para a versão 2016 foi muitas vezes reduzida a uma reformatação documental. É um erro que os auditores detectam sem dificuldade. Sete evoluções estruturantes separam os dois textos: abordagem por risco estendida ao SGQ, validação dos softwares, controle reforçado dos fornecedores, integração explícita dos requisitos regulatórios. Um SGQ verdadeiramente conforme à versão 2016 não se parece com o de antes de março de 2019.
Calibração e verificação ISO 13485: o que os auditores realmente controlam na seção 7.6
A seção 7.6 da ISO 13485 distingue calibração rastreável e verificação interna. O que os auditores procuram surpreender é outra coisa: o procedimento em caso de equipamento encontrado fora de tolerância. Porque todas as medições feitas desde a última calibração válida devem ser reavaliadas, e os produtos envolvidos, identificados.
Do zero à certificação ISO 13485: etapas, prazos realistas e orçamento indicativo
Entre o início e o certificado, uma PME realista conta doze a dezoito meses e um orçamento de 40 000 a 80 000 euros depois de incluído o custo interno do responsável da qualidade, rubrica que muitos esquecem.
Mapeamento de processos ISO 13485: por onde começar quando se parte do zero
O erro mais caro é moldar o SGQ segundo as exigências da norma em vez da atividade real: a seção 4.1 espera um mapa de processos fiel ao dia a dia, não um ideal teórico.
Ações corretivas e preventivas (CAPA): os erros mais comuns em auditoria
A falta de verificação da eficácia é o desvio mais frequente entre seis erros que denunciam um tratamento superficial: causa raiz escamoteada, ação imediata disfarçada de ação corretiva, CAPA que nunca chegam à análise pela direção.
Auditoria interna ISO 13485: programa, formação dos auditores, uso dos resultados
Uma auditoria interna que não revela nenhuma não conformidade é suspeita: ao longo do ciclo de certificação de três anos, o programa cobre todos os processos, exige auditores independentes e fecha com uma CAPA cuja eficácia é verificada.
As 10 não conformidades mais frequentes em auditoria de certificação ISO 13485
Uma CAPA sem análise de causa raiz, uma calibração vencida ou a validação de software ausente surgem em quase toda auditoria ISO 13485. Dez não conformidades recorrentes que podem ser neutralizadas antes da visita do organismo certificador.
Pronto para garantir a sua conformidade regulatória?
Entre em contato para conversarmos sobre o seu projeto. Respondemos em até 24 horas.