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ISO 13485 & SGC
Artículos sobre la ISO 13485 y los sistemas de gestión de la calidad: CAPA, auditoría interna, control documental, revisión por la dirección y requisitos del SGC.
15 artículos
Validación de procesos especiales en ISO 13485: esterilización, soldadura, moldeo
Cuando un resultado solo puede comprobarse una vez que el paciente está expuesto, la verificación final ya no basta. La sección 7.5.6 de la ISO 13485 impone entonces una validación previa, estructurada en IQ, OQ y PQ.
La revisión por la dirección ISO 13485: lo que realmente debe contener
Las secciones 5.6.2 y 5.6.3 fijan entradas y salidas precisas. Una revisión que constata sin decidir ni asignar recursos no es conforme, y se detecta en cinco minutos leyendo el acta.
Cualificación de proveedores ISO 13485: requisitos, método, errores a evitar
El certificado ISO 13485 de un proveedor acredita su SGC, nunca su capacidad para cumplir sus especificaciones. El apartado 7.4 exige un control proporcionado al riesgo y una reevaluación periódica registrada.
Control de las no conformidades según ISO 13485: procedimiento, trazabilidad, cierre
La sección 8.3 de la ISO 13485 estructura el tratamiento según el momento de detección, antes o después de la entrega, y exige una trazabilidad sin lagunas desde la constatación hasta el cierre. La no conformidad de sistema, en cambio, corresponde al proceso CAPA de la sección 8.5.2.
Gestión de la documentación según ISO 13485: control documental sin burocracia excesiva
Treinta procedimientos mantenidos y realmente aplicados valen más que un catálogo de doscientos que nadie abre. Las secciones 4.2.4 y 4.2.5 separan documentos y registros, con un umbral de conservación de dos años que el MDR prolonga para la documentación técnica.
Mantener vivo un SGC ISO 13485 entre dos auditorías de vigilancia
Pasada la auditoría, la presión baja y el SGC se adormece: indicadores abandonados, auditorías internas aplazadas, no conformidades pendientes. Cinco rutinas, ancladas en las cláusulas 8.2.4, 8.5.2 y 5.6, mantienen vivo el sistema en lugar de reactivarlo tres semanas antes del auditor.
Subcontratistas y proveedores: ¿qué obligaciones reales en virtud de la ISO 13485?
La sección 4.1.5 exige controlar los procesos externalizados de forma proporcional al riesgo, sin exigir que el prestador esté certificado. La responsabilidad reglamentaria permanece en el fabricante en virtud del Artículo 10 del MDR.
Relación entre la ISO 13485 y el MDR: cómo se articulan ambos referenciales
Un certificado ISO 13485 acredita un sistema de calidad conforme, no productos conformes con el MDR. La evaluación clínica del Artículo 61, el expediente técnico, el UDI y EUDAMED quedan fuera del alcance de la norma.
ISO 13485:2016 vs versión 2003: los 7 cambios estructurantes a retener
La migración de la ISO 13485 de la versión 2003 a la versión 2016 se ha reducido a menudo a un reformateo documental. Es un error que los auditores detectan sin dificultad. Siete evoluciones estructurantes distinguen ambos textos: enfoque por riesgo ampliado al SGC, validación del software, control reforzado de los proveedores, integración explícita de los requisitos reglamentarios. Un SGC verdaderamente conforme con la versión 2016 no se parece al de antes de marzo de 2019.
Calibración y verificación ISO 13485: lo que los auditores controlan realmente en la sección 7.6
La sección 7.6 de la ISO 13485 distingue entre calibración trazable y verificación interna. Pero lo que los auditores buscan sorprender es otra cosa: el procedimiento en caso de equipo encontrado fuera de tolerancia. Porque todas las mediciones realizadas desde la última calibración válida deben reevaluarse, y los productos afectados, identificarse.
De cero a certificado ISO 13485: etapas, plazos realistas y presupuesto orientativo
Entre el lanzamiento y el certificado, una pyme realista cuenta con doce a dieciocho meses y un presupuesto de 40 000 a 80 000 euros una vez incluido el coste interno del responsable de calidad, partida que muchos olvidan.
Mapa de procesos ISO 13485: por dónde empezar cuando se parte de cero
El error más caro consiste en modelar el SGC según las exigencias de la norma en lugar de la actividad real: el apartado 4.1 espera un mapa de procesos fiel a la práctica, no un ideal teórico.
Acciones correctivas y preventivas (CAPA): los errores más comunes en auditoría
La falta de verificación de la eficacia es la desviación más frecuente entre seis errores que delatan un tratamiento superficial: causa raíz eludida, acción inmediata disfrazada de acción correctiva, CAPA que nunca llegan a la revisión por la dirección.
Auditoría interna ISO 13485: programa, formación de los auditores, uso de los resultados
Una auditoría interna que no detecta ninguna no conformidad resulta sospechosa: a lo largo del ciclo de certificación de tres años, el programa cubre todos los procesos, exige auditores independientes y se cierra con una CAPA cuya eficacia se verifica.
Las 10 no conformidades más frecuentes en auditoría de certificación ISO 13485
Una CAPA sin análisis de causa raíz, una calibración caducada o la validación de software ausente aparecen en casi cada auditoría ISO 13485. Diez no conformidades recurrentes que pueden neutralizarse antes de la visita del organismo certificador.
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