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ISO 13485 与 QMS
关于 ISO 13485 与质量管理体系的文章：CAPA、内部审核、文档控制、管理评审以及质量管理体系要求。
15 篇文章
ISO 13485 中的特殊过程确认：灭菌、焊接、注塑成型
当结果只有在患者暴露之后才能核查时，最终检验便不再足够。此时 ISO 13485 第 7.5.6 节要求进行前置确认，并按 IQ、OQ 和 PQ 三个阶段展开。
ISO 13485 管理评审：它真正应该包含什么
第 5.6.2 和 5.6.3 节规定了明确的输入与输出。一次只作陈述而不作出决定、也不分配资源的评审即为不合规，翻阅会议记录五分钟便可看出。
ISO 13485 供应商资格认定：要求、方法与应避免的陷阱
供应商的 ISO 13485 证书只能证明其质量管理体系，绝不代表其满足您特定要求的能力。7.4 条款要求管控与风险相称并做好定期再评价记录。
ISO 13485 不合格品控制：程序、可追溯性与关闭
ISO 13485 第 8.3 节按不合格被发现的时机——交付前或交付后——来组织处理方式，并要求从发现到关闭全程无断点的可追溯性。系统性不合格则归入第 8.5.2 节的 CAPA 流程处理。
ISO 13485 下的文档管理：实现文档控制而不沦为繁文缛节
三十份得到维护并真正执行的程序，胜过两百份无人翻阅的目录。第 4.2.4 和 4.2.5 节将文档与记录区分开来，并设定两年的保存下限，而 MDR 对技术文档进一步延长。
让 ISO 13485 质量管理体系在两次监督审核之间保持鲜活
审核结束、压力消退，质量管理体系随之沉睡：指标被弃、内部审核被推迟、不符合项积压。五项以 8.2.4、8.5.2 和 5.6 条款为锚点的例行事项，让体系保持鲜活，而不是在审核员到来前三周才重新启动。
分包商与服务供应商：ISO 13485 下究竟承担哪些义务？
第4.1.5节要求按风险程度对外包过程进行控制，但并不要求供方取得认证。而监管责任始终由制造商依据MDR第10条承担。
ISO 13485 与 MDR 的关系：两套标准如何衔接
ISO 13485 证书证明的是质量体系合规，而非器械符合 MDR。第 61 条要求的临床评价、技术文档、UDI 和 EUDAMED 均不在该标准的范围之内。
ISO 13485:2016 与 2003 版对比：必须掌握的 7 项结构性变化
从 ISO 13485 的 2003 版迁移到 2016 版，常常被简化为一次文件重新排版。这是审核员能够轻易识别的错误。七项结构性演变将两个文本区分开来：扩展至整个质量管理体系的风险方法、软件确认、强化的供应商控制、法规要求的明确纳入。一个真正符合 2016 版的质量管理体系，与 2019 年 3 月之前的体系并不相同。
ISO 13485 校准与验证：审核员在第 7.6 条真正检查什么
ISO 13485 第 7.6 条区分了可溯源校准与内部验证。而审核员真正想抓住的是另一件事：设备被发现超差时的处理程序。因为自上一次有效校准以来所做的全部测量都必须重新评估，相关产品也必须被识别。
从零开始到通过 ISO 13485 认证：步骤、现实周期与预算参考
从启动到取得证书，务实的中小企业需要十二到十八个月，以及在计入许多人遗漏的质量负责人内部成本后，四万到八万欧元的预算。
ISO 13485 流程图：从零开始时该从何处入手
最昂贵的错误是按照标准要求而非企业实际活动来构建质量管理体系：第4.1节要求的是贴合现场的流程图，而不是理论上的理想模型。
纠正与预防措施（CAPA）：审核中最常见的错误
缺少有效性验证是六类错误中最常见的偏差，这些错误暴露出流于表面的处理：回避根本原因、把应急措施伪装成纠正措施、CAPA从未提交管理评审。
ISO 13485 内部审核：审核方案、审核员培训与结果运用
一次没有发现任何不符合项的内部审核值得怀疑：在三年的认证周期内，审核方案覆盖所有过程，要求审核员保持独立，并以一项经有效性验证的CAPA收尾。
ISO 13485 认证审核中最常见的 10 个不符合项
缺少根本原因分析的 CAPA、过期的校准或缺失的软件确认，几乎在每一次 ISO 13485 审核中都会出现。十个反复出现的不符合项，都可以在认证机构到场之前予以消除。