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EC REP 与经济运营者
欧盟授权代表（EC REP）与经济运营者：欧盟境外制造商的义务、进口商、经销商、EUDAMED 以及 MDR 下的可追溯性。
9 篇文章
终止 EC REP 授权委托：程序、时限与制造商面临的风险
任何没有有效授权代表的空档都会使产品在欧盟的销售成为非法：应在通知原 EC REP 终止之前先与新 EC REP 签约，而原授权代表的通知期为三十至九十天。
PRRC 与欧盟授权代表（EC REP）：根据 MDCG 2019-07 为何二者不可由同一方兼任
让欧盟授权代表与 PRRC 由同一家服务商担任，会造成结构性利益冲突。2023 年 12 月发布的 MDCG 2019-07 Rev.1 排除了同一制造商同时兼任这两项职能。
MDR 经济运营者链条：谁对什么负责
制造商、授权代表、进口商、经销商：各方各自承担第 (EU) 2017/745 号法规明确规定的义务。经销商若以自有品牌转售器械，即被归为制造商，须承担相应责任。
MDR 进口商：监管义务、责任与可追溯性
MDR 第 13 条要求进口商在任何投放市场之前核查 CE 标志、EC REP 授权代表以及 EUDAMED 注册，随后将批次可追溯性记录至少保存 5 年，植入式器械则为 10 年。
欧盟境外制造商的 EUDAMED 注册：EC REP 的作用
ACTOR 模块要求提供欧盟境内地址，这迫使任何境外制造商必须通过其授权代表来获取 SRN。即使更换了 EC REP，该标识符仍保持不变。
MDR 下的 EC REP：义务、责任，以及授权代表能做什么和不能做什么
MDR 第 11(3) 条使授权代表与欧盟境外制造商承担连带责任：EUDAMED 注册、警戒、技术文档保存五至十年。把这一角色简化为标签上的一栏，会让双方都面临风险。
MDR 经销商：新义务、核查与可追溯性
核对 CE 标志、说明书语言及 UDI 注册是任何投放的前提。可追溯记录须保存 5 年，植入式器械为 10 年，而联合品牌会使经销商转为制造商身份。
欧盟授权代表真正的成本：价格区间、计费模式与应避免的陷阱
根据器械类别，EC REP 欧盟授权代表的年费在 800 至 10 000 欧元之间。低于此价，为 IIb 类或 III 类器械提供的 500 欧元报价无法覆盖真实的职责义务。
如何选择欧盟授权代表：欧盟境外制造商容易忽视的标准
除了年费之外，欧盟授权代表还要看其能否在严重威胁发生后两天内回应主管当局，以及是否遵守MDCG 2019-07，该指南禁止同一方兼任EC REP和PRRC两个角色。