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EC REP 与经济运营者
欧盟授权代表（EC REP）与经济运营者：欧盟境外制造商的义务、进口商、经销商、EUDAMED 以及 MDR 下的可追溯性。
9 篇文章
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如何选择欧盟授权代表：欧盟境外制造商容易忽视的标准
除了年费之外，衡量一名欧盟授权代表的标准在于其能否真正履行 MDR 规定的各项任务：保存所需文件、与主管部门合作、转达敏感问询、把控警戒事务，并维持一套独立于制造商的法规组织架构。
11 分钟阅读欧盟授权代表真正的成本：价格区间、计费模式与应避免的陷阱
欧盟并不存在官方价目表：有的报价第一年约 1600 欧元起，有的则高达数千欧元。差距的关键不在于标价本身，而在于授权协议实际覆盖的服务范围。
12 分钟阅读终止 EC REP 授权委托：程序、时限与制造商面临的风险
MDR 并未规定 30 天、60 天或 90 天的通用通知期：时间表首先取决于合同。第 12 条真正要求的，是制造商、后继授权代表以及（在可能时）原授权代表之间的一份协议，涵盖各项日期、文件移交以及后续投诉的处理。
11 分钟阅读理解其法定义务
MDR 下的 EC REP：义务、责任，以及授权代表能做什么和不能做什么
授权代表负责核实、保存、核查与配合——它不会代替制造商成为制造商。其连带责任既非普遍适用，也非自动触发：它针对缺陷器械，且以第 11 条规定的具体条件为前提。
12 分钟阅读PRRC 与欧盟授权代表（EC REP）：根据 MDCG 2019-07 为何二者不可由同一方兼任
MDR 并未明文禁止同一家公司同时承担这两项职能。但 MDCG 2019-07 Rev.1 排除了欧盟以外制造商的 PRRC 与其授权代表的 PRRC 由同一人担任，以及（对微型和小型企业而言）二者隶属同一外部机构的情形：授权代表必须提供额外一层控制。
9 分钟阅读在 EUDAMED 中完成注册
梳理进口商与经销商链条
MDR 经济运营者链条：谁对什么负责
制造商、授权代表、进口商、经销商……法规 (EU) 2017/745 将责任分配给多个主体，以保障医疗器械的上市安全。理解每一方的角色，是避免合规失误的前提。
9 分钟阅读MDR 进口商：监管义务、责任与可追溯性
第 13 条把进口商设定为欧洲市场入口处一道真正的监管关卡，而非物流服务商：上市前的核查、包装上的身份标识、十至十五年的可追溯性，以及以自有品牌销售时被认定为制造商的风险。
12 分钟阅读MDR 经销商：新义务、核查与可追溯性
核对 CE 标志、说明书语言及 UDI 注册是任何投放的前提。可追溯记录须保存至少 10 年，植入式器械为 15 年，而联合品牌会使经销商转为制造商身份。
8 分钟阅读