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EC REP & Operadores económicos
Representante autorizado (EC REP) y operadores económicos: obligaciones del fabricante de fuera de la UE, importadores, distribuidores, EUDAMED y trazabilidad bajo el MDR.
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Cómo elegir su representante autorizado europeo: los criterios que los fabricantes fuera de la UE descuidan
Más allá de la tarifa anual, un representante autorizado europeo se juzga por su capacidad de ejercer efectivamente las tareas previstas por el MDR: conservar los documentos exigidos, cooperar con las autoridades, trasladar las solicitudes sensibles, encuadrar la vigilancia y mantener una organización regulatoria distinta de la del fabricante.
11 min de lecturaLo que realmente cuesta un representante autorizado europeo: rangos, modelos y lo que conviene evitar
No existe ninguna tarifa oficial en Europa: algunas ofertas parten de unos 1600 € el primer año y otras alcanzan varios miles de euros. La diferencia depende menos del precio anunciado que del alcance realmente cubierto por el mandato.
12 min de lecturaRescisión de un mandato EC REP: procedimiento, plazos y riesgos para el fabricante
El MDR no fija ningún preaviso general de 30, 60 o 90 días: el calendario es ante todo contractual. Lo que el artículo 12 sí impone es un acuerdo entre el fabricante, el nuevo representante y, cuando sea posible, el saliente, que cubra las fechas, el traspaso de los documentos y el tratamiento de las reclamaciones tardías.
11 min de lecturaComprender sus obligaciones
EC REP bajo el MDR: obligaciones, responsabilidades, lo que el representante autorizado puede y no puede hacer
El representante autorizado verifica, conserva, controla y coopera: no se convierte en fabricante en lugar del fabricante. Su responsabilidad solidaria no es general ni automática: recae sobre los productos defectuosos, en las condiciones precisas del artículo 11.
12 min de lecturaPRRC y representante autorizado EC REP: por qué la acumulación plantea problemas según la MDCG 2019-07
El MDR no prohíbe explícitamente que una misma sociedad ejerza ambas funciones. Pero la MDCG 2019-07 Rev.1 excluye que la PRRC del fabricante de fuera de la UE y la de su representante autorizado sean la misma persona y, para las microempresas y pequeñas empresas, que pertenezcan a la misma organización externa: el representante autorizado debe aportar un nivel adicional de control.
9 min de lecturaRegistrarse en EUDAMED
Organizar la cadena importador–distribuidor
La cadena de operadores económicos del MDR: quién es responsable de qué
Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor… El Reglamento (UE) 2017/745 reparte las responsabilidades entre varios actores para asegurar la introducción de los productos sanitarios en el mercado. Comprender el papel de cada uno es indispensable para evitar errores de conformidad.
9 min de lecturaImportador MDR: obligaciones reglamentarias, responsabilidades, trazabilidad
El artículo 13 convierte al importador en un auténtico control reglamentario a la entrada del mercado europeo, y no en un proveedor logístico: verificaciones antes de la introducción en el mercado, identificación en el envase, trazabilidad durante diez a quince años y recalificación como fabricante si comercializa bajo su propia marca.
12 min de lecturaDistribuidor MDR: nuevas obligaciones, verificaciones y trazabilidad
Verificar el marcado CE, el idioma de las instrucciones y el registro UDI condiciona toda puesta a disposición. La trazabilidad se conserva al menos 10 años, 15 para los implantables, y el co-branding convierte al distribuidor en fabricante.
8 min de lectura¿Listo para asegurar su conformidad reglamentaria?
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