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EC REP & Operadores económicos
Representante autorizado (EC REP) y operadores económicos: obligaciones del fabricante de fuera de la UE, importadores, distribuidores, EUDAMED y trazabilidad bajo el MDR.
9 artículos
Rescisión de un mandato EC REP: procedimiento, plazos y riesgos para el fabricante
Cualquier intervalo sin representante autorizado válido hace ilegal la comercialización en la UE: contratar al nuevo EC REP antes de notificar la resolución al anterior, cuyo preaviso va de treinta a noventa días.
PRRC y representante autorizado EC REP: por qué la acumulación plantea problemas según la MDCG 2019-07
Reunir al representante autorizado y a la PRRC en un mismo proveedor crea un conflicto de interés estructural. La MDCG 2019-07 Rev.1, publicada en diciembre de 2023, descarta esta acumulación para un mismo fabricante.
La cadena de operadores económicos del MDR: quién es responsable de qué
Fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor: cada uno responde de obligaciones distintas que el reglamento (UE) 2017/745 fija con precisión. Un distribuidor que revende un dispositivo bajo su propia marca pasa a la condición de fabricante y asume sus cargas.
Importador MDR: obligaciones reglamentarias, responsabilidades, trazabilidad
El Artículo 13 del MDR obliga al importador a verificar el marcado CE, el mandatario EC REP y el registro en EUDAMED antes de toda introducción en el mercado, y luego a conservar la trazabilidad de los lotes durante al menos 5 años, 10 años para los implantables.
Registro en EUDAMED para fabricantes de fuera de la UE: el papel del EC REP
El módulo ACTOR exige una dirección en la Unión, lo que obliga a todo fabricante extranjero a recurrir a su representante para obtener el SRN. Ese identificador permanece invariable, incluso cuando se sustituye al EC REP.
EC REP bajo el MDR: obligaciones, responsabilidades, lo que el representante autorizado puede y no puede hacer
El Artículo 11(3) hace al representante autorizado solidariamente responsable con el fabricante de fuera de la UE: registro en EUDAMED, vigilancia, conservación del expediente técnico de cinco a diez años. Reducir este papel a una casilla en la etiqueta expone a ambas partes.
Distribuidor MDR: nuevas obligaciones, verificaciones y trazabilidad
Verificar el marcado CE, el idioma de las instrucciones y el registro UDI condiciona toda puesta a disposición. La trazabilidad se conserva 5 años, 10 para los implantables, y el co-branding convierte al distribuidor en fabricante.
Lo que realmente cuesta un representante autorizado europeo: rangos, modelos y lo que conviene evitar
Según la clase del producto, un representante EC REP cobra entre 800 y 10 000 euros al año. Por debajo, una oferta de 500 euros para un producto de clase IIb o III no cubre las obligaciones reales.
Cómo elegir su representante autorizado europeo: los criterios que los fabricantes fuera de la UE descuidan
Más allá de la tarifa anual, un representante autorizado se juzga por su capacidad de responder a las autoridades en los dos días de una amenaza grave y por el cumplimiento de la MDCG 2019-07, que prohíbe acumular los roles de EC REP y PRRC.
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