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EC REP & Operadores Econômicos
Mandatário EC REP e operadores econômicos: obrigações do fabricante de fora da UE, importadores, distribuidores, EUDAMED e rastreabilidade sob o MDR.
9 artigos
Rescisão de um mandato EC REP: procedimento, prazos e riscos para o fabricante
Qualquer intervalo sem mandatário válido torna a comercialização na UE ilegal: contratar o novo EC REP antes de notificar a rescisão ao anterior, cujo aviso prévio vai de trinta a noventa dias.
PRRC e mandatário EC REP: por que o acúmulo é problemático segundo a MDCG 2019-07
Reunir o mandatário e a PRRC num mesmo prestador cria um conflito de interesses estrutural. A MDCG 2019-07 Rev.1, publicada em dezembro de 2023, afasta esse acúmulo para um mesmo fabricante.
A cadeia de operadores econômicos do MDR: quem é responsável por quê
Fabricante, mandatário, importador, distribuidor: cada um responde por obrigações distintas que o regulamento (UE) 2017/745 fixa com precisão. Um distribuidor que revende um dispositivo sob a própria marca passa à condição de fabricante e assume seus encargos.
Importador MDR: obrigações regulatórias, responsabilidades, rastreabilidade
O Artigo 13 do MDR obriga o importador a verificar a marcação CE, o mandatário EC REP e o registro no EUDAMED antes de qualquer colocação no mercado, e depois a conservar a rastreabilidade dos lotes por pelo menos 5 anos, 10 anos para os implantáveis.
Registro no EUDAMED para fabricantes de fora da UE: o papel do EC REP
O módulo ACTOR exige um endereço na União, o que obriga todo fabricante estrangeiro a recorrer a seu mandatário para obter o SRN. Esse identificador permanece permanente, mesmo quando o EC REP é substituído.
EC REP sob o MDR: obrigações, responsabilidades, o que o mandatário pode e não pode fazer
O Artigo 11(3) torna o mandatário solidariamente responsável com o fabricante de fora da UE: registro na EUDAMED, vigilância, conservação do dossiê técnico por cinco a dez anos. Reduzir esse papel a um campo no rótulo expõe as duas partes.
Distribuidor MDR: novas obrigações, verificações e rastreabilidade
Verificar a marcação CE, o idioma das instruções e o registo UDI condiciona toda a disponibilização. A rastreabilidade mantém-se 5 anos, 10 para os implantáveis, e o co-branding transforma o distribuidor em fabricante.
Quanto custa de fato um mandatário europeu: faixas de preço, modelos e o que evitar
Conforme a classe do dispositivo, um mandatário EC REP cobra entre 800 e 10 000 euros por ano. Abaixo disso, uma oferta de 500 euros para um dispositivo de classe IIb ou III não cobre as obrigações reais.
Como escolher seu mandatário europeu: os critérios que os fabricantes de fora da UE negligenciam
Para além da tarifa anual, um mandatário avalia-se pela capacidade de responder às autoridades nos dois dias de uma ameaça grave e pelo cumprimento da MDCG 2019-07, que proíbe acumular os papéis de EC REP e PRRC.
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