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EC REP & Operadores Econômicos
Mandatário EC REP e operadores econômicos: obrigações do fabricante de fora da UE, importadores, distribuidores, EUDAMED e rastreabilidade sob o MDR.
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Como escolher seu mandatário europeu: os critérios que os fabricantes de fora da UE negligenciam
Para além da tarifa anual, um mandatário europeu avalia-se pela capacidade de executar efetivamente as tarefas previstas pelo MDR: conservar os documentos exigidos, cooperar com as autoridades, repassar as solicitações sensíveis, enquadrar a vigilância e manter uma organização regulatória distinta da do fabricante.
11 min de leituraQuanto custa de fato um mandatário europeu: faixas de preço, modelos e o que evitar
Não existe nenhuma tabela de preços oficial na Europa: algumas ofertas partem de cerca de 1.600 € no primeiro ano, outras chegam a vários milhares de euros. A diferença está menos no preço anunciado do que no escopo realmente coberto pelo mandato.
12 min de leituraRescisão de um mandato EC REP: procedimento, prazos e riscos para o fabricante
O MDR não fixa nenhum aviso prévio geral de 30, 60 ou 90 dias: o calendário é antes de tudo contratual. O que o artigo 12 impõe é um acordo entre o fabricante, o novo mandatário e, se possível, o mandatário cessante, cobrindo as datas, a transferência dos documentos e o tratamento das reclamações tardias.
11 min de leituraCompreender suas obrigações
EC REP sob o MDR: obrigações, responsabilidades, o que o mandatário pode e não pode fazer
O mandatário verifica, conserva, controla e coopera — ele não se torna fabricante no lugar do fabricante. Sua responsabilidade solidária não é geral nem automática: ela recai sobre os dispositivos defeituosos, nas condições precisas do artigo 11.
12 min de leituraPRRC e mandatário EC REP: por que o acúmulo é problemático segundo a MDCG 2019-07
O MDR não proíbe explicitamente que uma mesma sociedade exerça as duas funções. Mas a MDCG 2019-07 Rev.1 exclui que a PRRC do fabricante de fora da UE e a do seu mandatário sejam a mesma pessoa e, para as micro e pequenas empresas, que pertençam à mesma organização externa: o mandatário deve trazer um nível adicional de controle.
9 min de leituraRegistrar-se no EUDAMED
Organizar a cadeia importador–distribuidor
A cadeia de operadores econômicos do MDR: quem é responsável por quê
Fabricante, mandatário, importador, distribuidor… O Regulamento (UE) 2017/745 reparte as responsabilidades entre vários atores a fim de assegurar a colocação de dispositivos médicos no mercado. Compreender o papel de cada um é indispensável para evitar erros de conformidade.
9 min de leituraImportador MDR: obrigações regulatórias, responsabilidades, rastreabilidade
O artigo 13 faz do importador um verdadeiro controle regulatório na entrada do mercado europeu, e não um prestador de logística: verificações antes da colocação no mercado, identificação na embalagem, rastreabilidade por dez a quinze anos e requalificação como fabricante se comercializar sob sua própria marca.
12 min de leituraDistribuidor MDR: novas obrigações, verificações e rastreabilidade
Verificar a marcação CE, o idioma das instruções e o registo UDI condiciona toda a disponibilização. A rastreabilidade mantém-se pelo menos 10 anos, 15 para os implantáveis, e o co-branding transforma o distribuidor em fabricante.
8 min de leituraPronto para garantir a sua conformidade regulatória?
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