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EC REP & Wirtschaftsakteure
Bevollmächtigter (EC REP) und Wirtschaftsakteure: Pflichten des Nicht-EU-Herstellers, Importeure, Händler, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit nach MDR.
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Wie Sie Ihren EU-Bevollmächtigten auswählen: die Kriterien, die Hersteller aus Drittländern vernachlässigen
Über die Jahresgebühr hinaus bemisst sich ein EU-Bevollmächtigter daran, ob er die von der MDR vorgesehenen Aufgaben tatsächlich erfüllen kann: die erforderlichen Unterlagen aufbewahren, mit den Behörden zusammenarbeiten, sensible Anfragen weiterleiten, die Vigilanz einrahmen und eine vom Hersteller getrennte Regulatory-Organisation vorhalten.
11 Min. LesezeitWas ein EU-Bevollmächtigter wirklich kostet: Preisspannen, Modelle und was Sie vermeiden sollten
Eine offizielle europäische Preisliste existiert nicht: Manche Angebote beginnen bei rund 1.600 € für das erste Jahr, andere erreichen mehrere tausend Euro. Der Unterschied liegt weniger im ausgewiesenen Preis als im tatsächlichen Umfang des Mandats.
12 Min. LesezeitKündigung eines EC-REP-Mandats: Verfahren, Fristen und Risiken für den Hersteller
Die MDR sieht keine allgemeine Kündigungsfrist von 30, 60 oder 90 Tagen vor: Der Zeitplan ist in erster Linie vertraglich. Artikel 12 verlangt eine Vereinbarung zwischen Hersteller, neuem und, soweit möglich, ausscheidendem Bevollmächtigten über Termine, Dokumentenübergabe und die Bearbeitung verspäteter Reklamationen.
11 Min. LesezeitDie Pflichten verstehen
EC REP unter der MDR: Pflichten, Verantwortlichkeiten, was der Bevollmächtigte darf und was nicht
Der Bevollmächtigte prüft, bewahrt auf, kontrolliert und kooperiert — er wird nicht zum Hersteller anstelle des Herstellers. Seine gesamtschuldnerische Haftung ist weder allgemein noch automatisch: Sie betrifft fehlerhafte Produkte unter den genauen Voraussetzungen des Artikels 11.
12 Min. LesezeitPRRC und Bevollmächtigter (EC REP): warum die Kumulierung laut MDCG 2019-07 problematisch ist
Die MDR untersagt nicht ausdrücklich, dass ein und dieselbe Gesellschaft beide Funktionen ausübt. Die MDCG 2019-07 Rev.1 schließt jedoch aus, dass die PRRC des Nicht-EU-Herstellers und die seines Bevollmächtigten dieselbe Person sind und, bei Kleinst- und Kleinunternehmen, derselben externen Organisation angehören: Der Bevollmächtigte muss eine zusätzliche Kontrollebene beisteuern.
9 Min. LesezeitIn EUDAMED registrieren
Die Kette Importeur–Händler organisieren
Die Kette der Wirtschaftsakteure nach MDR: Wer ist wofür verantwortlich
Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler… Die Verordnung (EU) 2017/745 verteilt die Verantwortlichkeiten auf mehrere Akteure, um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten abzusichern. Die Rolle jedes Einzelnen zu verstehen, ist unerlässlich, um Konformitätsfehler zu vermeiden.
9 Min. LesezeitImporteur unter der MDR: regulatorische Pflichten, Verantwortlichkeiten, Rückverfolgbarkeit
Artikel 13 macht den Importeur zu einer echten regulatorischen Kontrollinstanz am Eingang des europäischen Marktes und nicht zu einem Logistikdienstleister: Prüfungen vor dem Inverkehrbringen, Kennzeichnung auf der Verpackung, Rückverfolgbarkeit über zehn bis fünfzehn Jahre und Einstufung als Hersteller, wenn er unter eigener Marke vertreibt.
12 Min. LesezeitHändler unter der MDR: neue Pflichten, Überprüfungen und Rückverfolgbarkeit
Die Prüfung von CE-Kennzeichnung, Sprache der Gebrauchsanweisung und UDI-Registrierung ist Voraussetzung jeder Bereitstellung. Die Rückverfolgbarkeit läuft mindestens 10 Jahre, 15 bei Implantaten, und Co-Branding macht den Händler zum Hersteller.
8 Min. LesezeitBereit, Ihre regulatorische Konformität abzusichern?
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