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EC REP & Wirtschaftsakteure
Bevollmächtigter (EC REP) und Wirtschaftsakteure: Pflichten des Nicht-EU-Herstellers, Importeure, Händler, EUDAMED und Rückverfolgbarkeit nach MDR.
9 Artikel
Kündigung eines EC-REP-Mandats: Verfahren, Fristen und Risiken für den Hersteller
Jede Lücke ohne gültigen Bevollmächtigten macht die Vermarktung in der EU illegal: den neuen EC REP unter Vertrag nehmen, bevor dem bisherigen gekündigt wird, dessen Kündigungsfrist dreißig bis neunzig Tage beträgt.
PRRC und Bevollmächtigter (EC REP): warum die Kumulierung laut MDCG 2019-07 problematisch ist
Bevollmächtigten und PRRC bei einem einzigen Dienstleister zu bündeln, schafft einen strukturellen Interessenkonflikt. Die MDCG 2019-07 Rev.1 vom Dezember 2023 schließt diese Häufung für denselben Hersteller aus.
Die Kette der Wirtschaftsakteure nach MDR: Wer ist wofür verantwortlich
Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler: Jeder haftet für eigene Pflichten, die die Verordnung (EU) 2017/745 genau festlegt. Ein Händler, der ein Produkt unter eigener Marke weiterverkauft, wird zum Hersteller und übernimmt dessen Lasten.
Importeur unter der MDR: regulatorische Pflichten, Verantwortlichkeiten, Rückverfolgbarkeit
Artikel 13 der MDR verpflichtet den Importeur, vor jedem Inverkehrbringen die CE-Kennzeichnung, den EC-REP-Bevollmächtigten und die EUDAMED-Registrierung zu prüfen und anschließend die Chargenrückverfolgbarkeit mindestens 5 Jahre lang aufzubewahren, 10 Jahre bei Implantaten.
EUDAMED-Registrierung für Hersteller außerhalb der EU: die Rolle des EC REP
Das ACTOR-Modul verlangt eine Anschrift in der Union, was jeden ausländischen Hersteller zwingt, die SRN über seinen Bevollmächtigten zu beantragen. Diese Kennung bleibt dauerhaft, auch wenn der EC REP gewechselt wird.
EC REP unter der MDR: Pflichten, Verantwortlichkeiten, was der Bevollmächtigte darf und was nicht
Artikel 11(3) macht den Bevollmächtigten gesamtschuldnerisch mit dem Nicht-EU-Hersteller haftbar: EUDAMED-Registrierung, Vigilanz, Aufbewahrung der technischen Dokumentation fünf bis zehn Jahre. Diese Rolle auf ein Feld auf dem Etikett zu reduzieren, gefährdet beide Seiten.
Händler unter der MDR: neue Pflichten, Überprüfungen und Rückverfolgbarkeit
Die Prüfung von CE-Kennzeichnung, Sprache der Gebrauchsanweisung und UDI-Registrierung ist Voraussetzung jeder Bereitstellung. Die Rückverfolgbarkeit läuft 5 Jahre, 10 bei Implantaten, und Co-Branding macht den Händler zum Hersteller.
Was ein EU-Bevollmächtigter wirklich kostet: Preisspannen, Modelle und was Sie vermeiden sollten
Je nach Produktklasse berechnet ein EC REP zwischen 800 und 10 000 Euro pro Jahr. Darunter kann ein Angebot von 500 Euro für ein Produkt der Klasse IIb oder III die realen Pflichten nicht abdecken.
Wie Sie Ihren EU-Bevollmächtigten auswählen: die Kriterien, die Hersteller aus Drittländern vernachlässigen
Über die Jahresgebühr hinaus bemisst sich ein Bevollmächtigter an seiner Fähigkeit, den Behörden bei einer ernsten Gefahr binnen zwei Tagen zu antworten, und an der Einhaltung der MDCG 2019-07, die das Vereinen der Rollen EC REP und PRRC untersagt.
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