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EC REP & Opérateurs économiques
Mandataire européen, importateurs, distributeurs : obligations MDR.
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Comment choisir son mandataire européen : les critères que les fabricants hors UE négligent
Au-delà du tarif annuel, un mandataire européen se juge sur sa capacité à exercer effectivement les missions prévues par le MDR : conserver les documents requis, coopérer avec les autorités, relayer les demandes sensibles, encadrer la vigilance et maintenir une organisation réglementaire distincte de celle du fabricant.
11 min de lectureCe que coûte vraiment un mandataire européen : fourchettes, modèles et ce qu'il faut éviter
Il n'existe aucune grille tarifaire officielle en Europe : certaines offres démarrent autour de 1 600 € la première année, d'autres atteignent plusieurs milliers d'euros. L'écart tient moins au prix affiché qu'au périmètre réellement couvert par le mandat.
12 min de lectureRésiliation d'un mandat EC REP : procédure, délais et risques pour le fabricant
Le MDR ne fixe aucun préavis général de 30, 60 ou 90 jours : le calendrier est d'abord contractuel. Ce que l'article 12 impose, c'est un accord entre le fabricant, le nouveau mandataire et, si possible, le mandataire sortant, couvrant les dates, le transfert des documents et le traitement des réclamations tardives.
11 min de lectureComprendre ses obligations
EC REP sous MDR : obligations, responsabilités, ce que le mandataire peut et ne peut pas faire
Le mandataire vérifie, conserve, contrôle et coopère — il ne devient pas fabricant à la place du fabricant. Sa responsabilité solidaire n'est ni générale ni automatique : elle vise les dispositifs défectueux, dans les conditions précises de l'article 11.
12 min de lecturePCVRR et mandataire EC REP : pourquoi le cumul pose problème selon MDCG 2019-07
Le MDR n'interdit pas explicitement qu'une même société exerce les deux fonctions. Mais le MDCG 2019-07 Rev.1 exclut que la PCVRR du fabricant hors UE et celle de son mandataire soient la même personne et, pour les micro et petites entreprises, qu'elles appartiennent à la même organisation externe : le mandataire doit apporter un niveau de contrôle supplémentaire.
9 min de lectureS’enregistrer dans EUDAMED
Organiser la chaîne importateur–distributeur
La chaîne des opérateurs économiques MDR : qui est responsable de quoi
Fabricant, mandataire, importateur, distributeur… Le règlement (UE) 2017/745 répartit les responsabilités entre plusieurs acteurs afin de sécuriser la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Comprendre le rôle de chacun est indispensable pour éviter les erreurs de conformité.
9 min de lectureImportateur MDR : obligations réglementaires, responsabilités, traçabilité
L'article 13 fait de l'importateur un véritable contrôle réglementaire à l'entrée du marché européen, et non un prestataire logistique : vérifications avant mise sur le marché, identification sur le conditionnement, traçabilité sur dix à quinze ans, et requalification en fabricant s'il commercialise sous sa propre marque.
12 min de lectureDistributeur MDR : nouvelles obligations, vérifications et traçabilité
Vérifier le marquage CE, la langue des notices et l'enregistrement UDI conditionne toute mise à disposition. La traçabilité court sur au moins 10 ans, 15 pour les implantables, et le co-branding fait basculer le distributeur au statut de fabricant.
8 min de lecturePrêt à sécuriser votre conformité réglementaire ?
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