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EC REP & Opérateurs économiques
Mandataire européen, importateurs, distributeurs : obligations MDR.
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Résiliation d'un mandat EC REP : procédure, délais et risques pour le fabricant
Tout intervalle sans mandataire valide rend la commercialisation dans l'UE illégale : contractualiser le nouvel EC REP avant de notifier la résiliation de l'ancien, dont le préavis va de trente à quatre-vingt-dix jours.
PCVRR et mandataire EC REP : pourquoi le cumul pose problème selon MDCG 2019-07
Réunir mandataire et personne chargée de la conformité chez un même prestataire crée un conflit d'intérêts structurel. La MDCG 2019-07 Rev.1, parue en décembre 2023, écarte ce cumul pour un même fabricant.
La chaîne des opérateurs économiques MDR : qui est responsable de quoi
Fabricant, mandataire, importateur, distributeur : chacun répond d'obligations distinctes que le règlement (UE) 2017/745 fixe précisément. Un distributeur qui revend un dispositif sous sa propre marque bascule au rang de fabricant et en assume les charges.
Importateur MDR : obligations réglementaires, responsabilités, traçabilité
L'Article 13 du MDR charge l'importateur de vérifier le marquage CE, le mandataire EC REP et l'enregistrement EUDAMED avant toute mise sur le marché, puis de conserver la traçabilité des lots pendant au moins 5 ans, 10 ans pour les implantables.
Enregistrement EUDAMED pour les fabricants hors UE : le rôle du EC REP
Le module ACTOR réclame une adresse dans l'Union, ce qui contraint tout fabricant étranger à passer par son mandataire pour obtenir le SRN. Cet identifiant reste permanent, même lorsque le EC REP est remplacé.
EC REP sous MDR : obligations, responsabilités, ce que le mandataire peut et ne peut pas faire
L'Article 11(3) rend le mandataire solidairement responsable avec le fabricant hors UE : enregistrement EUDAMED, vigilance, conservation du dossier technique cinq à dix ans. Réduire ce rôle à une case sur l'étiquette expose les deux parties.
Distributeur MDR : nouvelles obligations, vérifications et traçabilité
Vérifier le marquage CE, la langue des notices et l'enregistrement UDI conditionne toute mise à disposition. La traçabilité court sur 5 ans, 10 pour les implantables, et le co-branding fait basculer le distributeur au statut de fabricant.
Ce que coûte vraiment un mandataire européen : fourchettes, modèles et ce qu'il faut éviter
Selon la classe du dispositif, un mandataire EC REP se facture de 800 à 10 000 euros par an. En dessous, une offre à 500 euros pour un dispositif de classe IIb ou III ne peut couvrir les obligations réelles.
Comment choisir son mandataire européen : les critères que les fabricants hors UE négligent
Au-delà du tarif annuel, un mandataire se juge sur sa capacité à répondre aux autorités dans les deux jours d'une menace grave et sur le respect de la MDCG 2019-07, qui interdit de cumuler les rôles d'EC REP et de PCVRR.
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