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Regulatorische Strategie & Praxisfälle
Regulatorische Strategie für Medizinprodukte: Fahrpläne, MDR-Budget und -Fristen, Auswahl der Benannten Stelle und Praxisfälle.
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EC-REP-Strategie für ein Nicht-EU-Startup, das Zugang zum europäischen Markt sucht
Der Zugang zum europäischen Markt folgt einer genauen Abfolge, in der der EC REP den Eintritt in EUDAMED bestimmt. Für ein Produkt der Klasse IIa liegt das realistische Budget zwischen 80.000 und 150.000 Euro, weit über den Startup-Schätzungen.
Eine realistische Regulatory-Roadmap erstellen: Meilensteine, Ressourcen, Sequenzierung
Der kritische Pfad einer MDR-Zertifizierung führt fast immer über die klinischen Daten. Wer bis zu deren Abschluss mit dem QMS wartet, verlängert den Zeitplan um 6 bis 18 Monate, während ein Puffer von 20 bis 30 Prozent angebracht bleibt.
Auf eine Abweichung der Benannten Stelle reagieren: Methode und erwarteter Inhalt
Eine in fünf Abschnitten gegliederte Antwort, von der Grundursache bis zum Nachweis der Umsetzung, schließt die Abweichung; eine dünne Antwort öffnet sie erneut und kann eine geringfügige zu einer schwerwiegenden Abweichung machen.
Reklassifizierung eines Medizinprodukts unter MDR: wann vorausplanen und wie den Übergang gestalten
Der Wechsel von Klasse I zu Klasse IIa führt von der Selbstzertifizierung zur verpflichtenden Benannten Stelle: eine Investition von 60.000 bis 120.000 Euro und 18 bis 24 Monate Arbeit, ausgelöst durch die Regeln 7, 11 oder 22 des Anhangs VIII.
Wo soll man anfangen, wenn man die MDR mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt entdeckt
Der erste Impuls ist oft, die bestehenden Verfahren neu zu schreiben, während die Priorität darin liegt, die MDR-Klassifizierung nach den 22 Regeln des Anhangs VIII zu prüfen. Eine unerwartete Höherstufung kostet mehrere Monate des Programms.
Vorbereitung einer ANSM-Inspektion: Unterschiede zu einem Zertifizierungsaudit
Der ANSM-Inspektor verfügt über Befugnisse, die einem Auditor der Benannten Stelle fehlen: Zugang zu allen Räumlichkeiten, Beschlagnahme von Mustern, Anhörungen und gesundheitspolizeiliche Maßnahmen bis hin zur Marktrücknahme.
Aufbau einer internen regulatorischen Funktion in einem KMU mit 20 Mitarbeitenden
Eine einzige Person mit 50 bis 100 % Einsatz deckt das QMS, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die PRRC-Funktion nach Artikel 15 der MDR ab, doch die klinische Bewertung eines Produkts der Klasse IIb übersteigt, was sie allein leisten kann.
Selbst machen oder auslagern? Was KMU in beiden Fällen unterschätzen
Ein 18 Monate für ein MDR-Projekt gebundener Qualitätsverantwortlicher bedeutet 60.000 bis 90.000 Euro, die im Budget unsichtbar bleiben, während vollständige Auslagerung die interne Aneignung schwächt. Das Hybridmodell bleibt für ein KMU meist die passende Wahl.
Was kostet eine MDR-Konformität der Klasse IIa wirklich
Für ein KMU, das auf einer bestehenden Basis aufbaut, liegt die MDR-Konformität eines Produkts der Klasse IIa zwischen 60 000 und 120 000 Euro über 18 bis 24 Monate und steigt bei einem Start bei null über 150 000 Euro.
Die Auswahl der Benannten Stelle: Auswahlfehler und aktuelle Bearbeitungszeiten
Die Benennung einer Benannten Stelle vor jedem Kontakt in der NANDO-Datenbank zu prüfen, verhindert die häufigste Sackgasse: bei den Fristen dauert ein erstes Dossier neun bis fünfzehn Monate in Klasse IIa und zwölf bis vierundzwanzig Monate in Klasse IIb.
Der echte Zeitplan einer ISO-13485-Zertifizierung von null: Monat für Monat
Nicht die Dokumentenerstellung bringt den Zeitplan zum Entgleisen, sondern die unterschätzte Einführungsphase, aufgeschobene interne Audits und angehäufte CAPAs. Ein QMS braucht drei bis sechs Monate Einlaufzeit, bevor eine benannte Stelle es als betriebsbereit ansieht.
Ein Überwachungsaudit meistern, ohne überrascht zu werden
Die goldene Regel ist kurz: nichts Besonderes vor dem Besuch der benannten Stelle. Diese prüft, ob die Konformität fortlaufend gewahrt bleibt, mit aktuellem CER und nach Leitlinie MDCG 2020-3 bewerteten Änderungen, kein Sprint in letzter Minute.
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