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Estrategia regulatoria & Casos prácticos
Estrategia regulatoria de productos sanitarios: hojas de ruta, presupuesto y plazos del MDR, elección de organismo notificado y casos prácticos.
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Estrategia de EC REP para una startup fuera de la UE que quiere acceder al mercado europeo
El acceso al mercado europeo sigue una secuencia precisa en la que el mandatario EC REP condiciona la entrada en EUDAMED. Para una clase IIa, el presupuesto realista va de 80 000 a 150 000 euros, lejos de las estimaciones startup.
Construir una hoja de ruta regulatoria realista: hitos, recursos, secuenciación
La ruta crítica de una certificación MDR pasa casi siempre por los datos clínicos. Esperar a que concluyan para iniciar el SGC añade de 6 a 18 meses al calendario, cuando un margen del 20 al 30 % sigue siendo prudente.
Responder a una no conformidad de organismo notificado: método y contenido esperado
Una respuesta estructurada en cinco secciones, de la causa raíz a las pruebas de implementación, cierra el expediente; una respuesta pobre lo reabre y puede convertir una desviación menor en una no conformidad mayor.
Reclasificación de un producto bajo el MDR: cuándo anticipar y cómo gestionar la transición
Pasar de la clase I a la clase IIa transforma la autocertificación en organismo notificado obligatorio: una inversión de 60 000 a 120 000 euros y de 18 a 24 meses de trabajo, según las Reglas 7, 11 o 22 del Anexo VIII.
Por dónde empezar cuando se descubre el MDR con un producto ya en el mercado
El primer reflejo suele ser reescribir los procedimientos existentes, cuando la prioridad es verificar la clasificación MDR según las 22 reglas del Anexo VIII. Una subida de clase imprevista hace perder varios meses de programa.
Preparar una inspección de la ANSM: diferencias con una auditoría de certificación
El inspector de la ANSM dispone de poderes que un auditor de organismo notificado no tiene: acceso a todos los locales, incautación de muestras, audiencias y medidas de policía sanitaria que pueden llegar hasta la retirada del mercado.
Implantar una función regulatoria interna en una pyme de 20 personas
Una sola persona dedicada al 50 a 100 % cubre el SGC, la vigilancia poscomercialización y la función PRRC del Artículo 15 del MDR, pero la evaluación clínica de un producto de clase IIb supera lo que puede asumir por sí sola.
¿Hacerlo internamente o externalizar? Lo que las pymes subestiman en ambos casos
Un responsable de calidad dedicado 18 meses a un proyecto MDR representa entre 60 000 y 90 000 euros invisibles en el presupuesto, mientras que la externalización total debilita la apropiación interna. El modelo híbrido suele ser el más pertinente para una pyme.
Cuánto cuesta de verdad el cumplimiento del MDR para la clase IIa
Para una pyme que parte de una base existente, la conformidad MDR de un producto de clase IIa se sitúa entre 60 000 y 120 000 euros en 18 a 24 meses, y supera los 150 000 euros partiendo de cero.
Elegir el organismo notificado: errores de selección y plazos actuales
Verificar la designación de un ON en la base NANDO antes de cualquier contacto evita el callejón sin salida más común: en cuanto a plazos, un primer expediente lleva de nueve a quince meses en clase IIa y de doce a veinticuatro meses en clase IIb.
El verdadero calendario de una certificación ISO 13485 desde cero: mes a mes
No es la producción documental lo que descarrila el calendario, sino la fase de despliegue subestimada, las auditorías internas aplazadas y las CAPA acumuladas. Un SGC necesita de tres a seis meses de rodaje antes de que un ON lo considere operativo.
Gestionar una auditoría de seguimiento sin llevarse sorpresas
La regla de oro es breve: nada específico antes de la visita del organismo notificado. Este verifica que la conformidad se mantiene de forma continua, con un CER actualizado y cambios evaluados según la guía MDCG 2020-3, no un esfuerzo de última hora.
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