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Estratégia Regulatória & Casos Práticos
Estratégia regulatória de dispositivos médicos: roteiros, orçamento e prazos do MDR, escolha de organismo notificado e relatos de experiência.
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Estratégia de EC REP para uma startup de fora da UE que deseja acessar o mercado europeu
O acesso ao mercado europeu segue uma sequência precisa em que o mandatário EC REP condiciona a entrada no EUDAMED. Para uma classe IIa, o orçamento realista vai de 80 000 a 150 000 euros, longe das estimativas de startup.
Construir um roadmap regulatório realista: marcos, recursos, sequenciamento
O caminho crítico de uma certificação MDR passa quase sempre pelos dados clínicos. Esperar a sua conclusão para iniciar o SGQ acrescenta de 6 a 18 meses ao cronograma, quando uma margem de 20 a 30 % permanece prudente.
Responder a uma não conformidade de organismo notificado: método e conteúdo esperado
Uma resposta estruturada em cinco seções, da causa raiz às evidências de implementação, encerra o registro; uma resposta superficial o reabre e pode transformar um desvio menor em não conformidade maior.
Reclassificação de um dispositivo sob o MDR: quando antecipar e como gerir a transição
Passar da classe I para a classe IIa transforma a autocertificação em organismo notificado obrigatório: um investimento de 60 000 a 120 000 euros e de 18 a 24 meses de trabalho, conforme as Regras 7, 11 ou 22 do Anexo VIII.
Por onde começar quando se descobre o MDR com um produto já no mercado
O primeiro reflexo costuma ser reescrever os procedimentos existentes, quando a prioridade é verificar a classificação MDR segundo as 22 regras do Anexo VIII. Uma subida de classe imprevista faz perder vários meses de programa.
Preparar uma inspeção da ANSM: diferenças em relação a uma auditoria de certificação
O inspetor da ANSM dispõe de poderes que um auditor de organismo notificado não tem: acesso a todas as instalações, apreensão de amostras, audições e medidas de polícia sanitária que podem chegar à retirada do mercado.
Implementar uma função regulatória interna em uma PME de 20 pessoas
Uma única pessoa dedicada a 50 a 100 % cobre o SGQ, a vigilância pós-mercado e a função PRRC do Artigo 15 do MDR, mas a avaliação clínica de um dispositivo de classe IIb ultrapassa o que ela pode assumir sozinha.
Fazer internamente ou terceirizar? O que as PME subestimam nos dois casos
Um responsável pela qualidade dedicado 18 meses a um projeto MDR representa de 60 000 a 90 000 euros invisíveis no orçamento, enquanto a terceirização total enfraquece a apropriação interna. O modelo híbrido costuma ser o mais pertinente para uma PME.
Quanto custa de verdade a conformidade com o MDR para a classe IIa
Para uma PME que parte de uma base existente, a conformidade MDR de um dispositivo de classe IIa fica entre 60 000 e 120 000 euros em 18 a 24 meses, e ultrapassa 150 000 euros começando do zero.
Escolher o organismo notificado: erros de seleção e prazos atuais
Verificar a designação de um ON na base NANDO antes de qualquer contacto evita o impasse mais comum: quanto a prazos, um primeiro dossiê leva nove a quinze meses na classe IIa e doze a vinte e quatro meses na classe IIb.
O verdadeiro cronograma de uma certificação ISO 13485 do zero: mês a mês
Não é a produção documental que descarrila o cronograma, mas a fase de implantação subestimada, as auditorias internas adiadas e as CAPA acumuladas. Um SGQ precisa de três a seis meses de rodagem antes que um ON o considere operacional.
Gerenciar uma auditoria de vigilância sem ser surpreendido
A regra de ouro é curta: nada de específico antes da visita do organismo notificado. Ele verifica se a conformidade se mantém de forma contínua, com um CER atualizado e mudanças avaliadas segundo a orientação MDCG 2020-3, não um esforço de última hora.
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