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Marcação CE & Documentação Técnica
Marcação CE e documentação técnica MDR: constituição do dossiê, vias de avaliação da conformidade, IFU, rotulagem e preparação para organismos notificados.
15 artigos
Anexo III do MDR: a documentação técnica relativa à vigilância pós-comercialização
O Anexo III não trata da fabricação, mas da vigilância pós-comercialização: plano de PMS conforme o artigo 84, PSUR ou relatório de PMS conforme a classe. As informações de fabricação pertencem ao Anexo II, seção 3.
Atualização da documentação técnica: quando revisar sua documentação MDR?
Uma alteração de projeto, dados pós-comercialização ou uma nova norma podem tornar a documentação obsoleta. Ela deve estar sempre atualizada (artigo 10(4)), e certas alterações devem ser comunicadas ao organismo notificado (anexo IX). O MDCG 2020-3, frequentemente citado, abrange apenas os dispositivos legacy.
Classificação MDR: as 4 classes de risco e a lógica do Anexo VIII
O Anexo VIII do MDR distribui os dispositivos médicos em quatro classes de risco por meio de 22 regras, e quando várias se aplicam a um mesmo produto, prevalece a que leva à classificação mais alta.
Dispositivos combinados medicamento/DM: qual o quadro regulatório aplicável?
Conforme o elemento principal seja o medicamento ou o dispositivo, o produto rege-se pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou pelo MDR. Na configuração acessória, o organismo notificado consulta a EMA ou uma autoridade nacional antes de qualquer certificado.
Documentação técnica MDR: as 6 seções do Anexo II
Omitir uma seção não torna o dossiê incompleto: torna-o não conforme. O Anexo II estrutura a documentação técnica em 6 seções, e as seções 4 a 6 concentram a maior parte das trocas com o organismo notificado. O SSCP, o plano de PMS e o PSUR decorrem de outras disposições.
Instruções de uso (IFU) sob o MDR: requisitos do Anexo I, seção 23
A seção 23.4 do Anexo I do MDR enumera 28 rubricas de informações obrigatórias (alíneas a a ab), do uso previsto às contraindicações. IFU apenas em inglês no mercado francês constituem uma não conformidade, pois o inglês não é língua oficial ali.
Procedimentos de avaliação da conformidade do MDR: qual via escolher conforme a classe?
Anexo IX, X ou XI: a via escolhida define a amplitude da intervenção do organismo notificado e a duração da relação. O Anexo IX, baseado no SGQ e na documentação técnica, domina largamente as certificações duradouras.
Renovação de certificação MDR: antecipar para não perder a marcação CE
A auditoria de renovação cobre todo o SGQ e a documentação técnica como uma auditoria inicial: iniciar o processo doze a dezoito meses antes do vencimento condiciona a manutenção da marcação CE.
Rotulagem MDR: menções obrigatórias, símbolos ISO e requisitos linguísticos
A seção 23 do Anexo I fixa cada menção a exibir, do código UDI à data de validade expressa de forma inequívoca, pelo menos com o ano e o mês (formato AAAA-MM recomendado). Os símbolos ISO 15223-1:2021 evitam a tradução, mas todo texto deve constar no idioma de cada Estado-membro visado.
Software como dispositivo médico (SaMD): documentação técnica e requisitos específicos
Um software médico rege-se pela IEC 62304, que gradua a documentação em três classes de segurança de A a C, e pela cibersegurança enquadrada pela MDCG 2019-16. Os seus dados clínicos são de natureza algorítmica.
Reconstruir uma documentação técnica MDR: método e prioridades
O retorno à conformidade decide-se no sequenciamento: classificação, depois gestão de riscos, avaliação clínica, redação. Algumas etapas permanecem incompressíveis, como a biocompatibilidade ISO 10993, que exige de três a seis meses.
As verdadeiras perguntas dos organismos notificados durante a revisão de um dossiê
Equivalência técnica, biológica e clínica, proporcionalidade do PMCF em relação às lacunas do CER, gestão de alterações significativas: os mesmos temas retornam em cada avaliação, seja qual for o dispositivo.
Marcação CE classe I MDR: autocertificação, sim — mas não sem dossiê
A autocertificação de um dispositivo de classe I não dispensa nenhuma documentação técnica. A ANSM pode solicitar sua comunicação a qualquer momento, e a avaliação clínica do Artigo 61 MDR aplica-se sem exceção de classe.
Documentação técnica classe IIa: o que a intervenção de um ON muda concretamente
O organismo notificado não audita cada referência: avalia o SGQ e uma amostra representativa da documentação técnica. Um primeiro ciclo leva de 9 a 18 meses, com um PSUR exigido pelo menos a cada dois anos.
Os pontos do dossiê que mais frequentemente bloqueiam a certificação de classe IIb
Cinco áreas do dossiê concentram os pedidos de informação complementar na classe IIb, a começar por uma avaliação clínica frágil: a demonstração de equivalência do Artigo 61.5 exige um acesso contratual aos dados raramente disponível.
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