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Marquage CE & Documentation technique
Constitution de la documentation technique et obtention du marquage CE.
15 articles
Annexe III MDR : la documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
L'Annexe III ne porte pas sur la fabrication, mais sur la surveillance après commercialisation : plan de SAC conforme à l'article 84, PSUR ou rapport de SAC selon la classe. Les informations de fabrication relèvent de l'Annexe II, section 3.
Classification MDR : les 4 classes de risque et la logique de l'Annexe VIII
L'Annexe VIII du MDR répartit les dispositifs médicaux en quatre classes de risque au moyen de 22 règles, et lorsque plusieurs s'appliquent à un même produit, c'est la plus sévère qui l'emporte.
Dispositifs combinés médicament/DM : quel cadre réglementaire s'applique ?
Selon que l'élément principal est le médicament ou le dispositif, le produit relève de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) n° 726/2004, ou du MDR. En configuration ancillaire, l'organisme notifié consulte l'EMA ou une autorité nationale avant tout certificat.
Documentation technique MDR : les 6 sections de l'Annexe II
Omettre une section ne rend pas le dossier incomplet : il devient non conforme. L'Annexe II structure la documentation technique en 6 sections, dont les sections 4 à 6 concentrent l'essentiel des échanges avec l'organisme notifié. Le SSCP, le plan de SAC et le PSUR relèvent d'autres dispositions.
Étiquetage MDR : mentions obligatoires, symboles ISO et exigences linguistiques
La section 23 de l'Annexe I fixe chaque mention à porter, du code UDI à la date limite d'utilisation exprimée de façon univoque, au moins par l'année et le mois (format AAAA-MM recommandé). Les symboles ISO 15223-1:2021 évitent la traduction, mais tout texte doit passer dans la langue de chaque État membre visé.
Instructions d'utilisation (IFU) sous MDR : exigences de l'Annexe I, section 23
La section 23.4 de l'Annexe I du MDR énumère 28 rubriques d'informations obligatoires (points a à ab), de l'usage prévu aux contre-indications. Des IFU uniquement en anglais sur le marché français constituent une non-conformité, l'anglais n'y étant pas langue officielle.
Mise à jour de la documentation technique : quand revoir sa documentation MDR ?
Un changement de conception, des données post-marché ou une nouvelle norme peuvent rendre la documentation obsolète. Elle doit toujours être tenue à jour (article 10(4)), et certains changements doivent être signalés à l'organisme notifié (annexe IX). La MDCG 2020-3, souvent citée, ne vise que les dispositifs legacy.
Procédures d'évaluation de la conformité MDR : quelle voie choisir selon la classe ?
Annexe IX, X ou XI: la voie retenue fixe l'ampleur de l'intervention de l'organisme notifié et la durée de la relation. L'Annexe IX, fondée sur le SMQ et la documentation technique, domine largement les certifications durables.
Renouvellement de certification MDR : anticiper pour ne pas perdre le marquage CE
L'audit de renouvellement couvre l'intégralité du SMQ et de la documentation technique comme un audit initial : engager la démarche douze à dix-huit mois avant l'échéance conditionne le maintien du marquage CE.
Logiciels dispositifs médicaux (SaMD) : documentation technique et exigences spécifiques
Un logiciel médical relève de l'IEC 62304, qui gradue la documentation selon trois classes de sécurité de A à C, et de la cybersécurité encadrée par la MDCG 2019-16. Les données cliniques y sont algorithmiques.
Reconstruire une documentation technique MDR : méthode et priorités
La remise en conformité se joue dans le séquençage : classification puis gestion des risques, évaluation clinique, rédaction. Certaines étapes restent incompressibles, comme la biocompatibilité ISO 10993 qui demande trois à six mois.
Les vraies questions des organismes notifiés lors d'une revue de dossier
Équivalence technique biologique et clinique, proportionnalité du PMCF aux lacunes du CER, gestion des changements significatifs : les mêmes thèmes reviennent à chaque instruction, quel que soit le dispositif.
Marquage CE classe I MDR : auto-certification, oui — mais pas sans dossier
L'auto-certification d'un dispositif de classe I n'exonère d'aucune documentation technique. L'ANSM peut en réclamer la communication à tout moment, et l'évaluation clinique de l'Article 61 MDR s'applique sans exception de classe.
Documentation technique classe IIa : ce que l'intervention d'un ON change concrètement
L'organisme notifié n'audite pas chaque référence : il évalue le SMQ et un échantillon représentatif de la documentation technique. Un premier cycle demande 9 à 18 mois, avec un PSUR attendu au moins tous les deux ans.
Les points de dossier qui bloquent le plus souvent la certification classe IIb
Cinq zones du dossier concentrent les demandes de complément en classe IIb, à commencer par une évaluation clinique trop mince : la démonstration d'équivalence de l'Article 61.5 exige un accès contractuel aux données rarement disponible.
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