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CE-Kennzeichnung & Technische Dokumentation
CE-Kennzeichnung und technische Dokumentation nach MDR: Aufbau der Dokumentation, Konformitätsbewertungsverfahren, IFU, Kennzeichnung und Vorbereitung auf Benannte Stellen.
15 Artikel
Aktualisierung der technischen Dokumentation: Wann sollte man seine MDR-Dokumentation überarbeiten?
Eine Designänderung, Post-Market-Daten oder eine neue Norm können die Dokumentation veralten lassen. Sie muss stets aktuell gehalten werden (Artikel 10(4)), und bestimmte Änderungen sind der Benannten Stelle mitzuteilen (Anhang IX). Die oft zitierte MDCG 2020-3 betrifft nur Legacy Devices.
Anhang III der MDR: die technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anhang III betrifft nicht die Herstellung, sondern die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: einen PMS-Plan gemäß Artikel 84 sowie je nach Klasse einen PSUR oder PMS-Bericht. Herstellungsinformationen gehören zu Anhang II Abschnitt 3.
Gebrauchsanweisung (IFU) unter der MDR: Anforderungen von Anhang I, Abschnitt 23
Abschnitt 23.4 von Anhang I der MDR führt 28 Rubriken von Pflichtangaben auf (Buchstaben a bis ab), von der Zweckbestimmung bis zu den Gegenanzeigen. Eine ausschließlich englische IFU auf dem französischen Markt ist eine Nichtkonformität, da Englisch dort keine Amtssprache ist.
MDR-Kennzeichnung: Pflichtangaben, ISO-Symbole und Sprachanforderungen
Abschnitt 23 von Anhang I legt jede aufzuführende Angabe fest, vom UDI-Code bis zum eindeutig und mindestens mit Jahr und Monat angegebenen Verfallsdatum (empfohlenes Format JJJJ-MM). Symbole nach ISO 15223-1:2021 ersparen die Übersetzung, doch jeder Text muss in der Sprache jedes anvisierten Mitgliedstaats erscheinen.
Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen: Welcher Rechtsrahmen gilt?
Je nachdem, ob das Arzneimittel oder das Produkt der Hauptbestandteil ist, gilt die Richtlinie 2001/83/EG oder die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder die MDR. In der untergeordneten Konfiguration konsultiert die benannte Stelle vor jedem Zertifikat die EMA oder eine nationale Behörde.
Konformitätsbewertungsverfahren der MDR: Welcher Weg je nach Klasse?
Anhang IX, X oder XI: der gewählte Weg bestimmt den Umfang der Beteiligung der benannten Stelle und die Dauer der Beziehung. Anhang IX, gestützt auf QMS und technische Dokumentation, dominiert dauerhafte Zertifizierungen bei weitem.
MDR-Klassifizierung: die 4 Risikoklassen und die Logik des Anhangs VIII
Anhang VIII der MDR teilt Medizinprodukte über 22 Regeln in vier Risikoklassen ein, und wenn mehrere auf dasselbe Produkt zutreffen, gilt diejenige, die zur höchsten Klasse führt.
Rezertifizierung nach MDR: frühzeitig planen, um die CE-Kennzeichnung nicht zu verlieren
Das Rezertifizierungsaudit umfasst das gesamte QMS und die technische Dokumentation wie ein Erstaudit: Der Beginn des Verfahrens zwölf bis achtzehn Monate vor Ablauf entscheidet über die Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung.
Technische Dokumentation nach MDR: die 6 Abschnitte des Anhangs II
Das Weglassen eines Abschnitts macht die Akte nicht unvollständig, sondern nicht konform. Anhang II gliedert die technische Dokumentation in 6 Abschnitte, wobei die Abschnitte 4 bis 6 den Großteil des Austauschs mit der Benannten Stelle ausmachen. SSCP, PMS-Plan und PSUR fallen unter andere Bestimmungen.
Software als Medizinprodukt (SaMD): technische Dokumentation und spezifische Anforderungen
Eine Medizinsoftware unterliegt der IEC 62304, die die Dokumentation über drei Sicherheitsklassen von A bis C abstuft, sowie der durch MDCG 2019-16 geregelten Cybersicherheit. Ihre klinischen Daten sind algorithmischer Natur.
Technische Dokumentation nach MDR wiederaufbauen: Methode und Prioritäten
Die Wiederherstellung der Konformität entscheidet sich in der Abfolge: erst Klassifizierung, dann Risikomanagement, klinische Bewertung, Erstellung. Manche Schritte bleiben unverkürzbar, etwa die Biokompatibilität nach ISO 10993, die drei bis sechs Monate braucht.
Die echten Fragen Benannter Stellen bei der Prüfung der technischen Dokumentation
Technische, biologische und klinische Äquivalenz, Angemessenheit des PMCF gegenüber den Lücken im CER, Umgang mit wesentlichen Änderungen: dieselben Themen kehren bei jeder Prüfung wieder, ungeachtet des Produkts.
CE-Kennzeichnung Klasse I MDR: Selbstzertifizierung, ja — aber nicht ohne technische Dokumentation
Die Selbstzertifizierung eines Produkts der Klasse I befreit von keiner technischen Dokumentation. Die ANSM kann ihre Vorlage jederzeit verlangen, und die klinische Bewertung nach Artikel 61 MDR gilt ohne Klassenausnahme.
Technische Dokumentation Klasse IIa: Was die Einbindung einer Benannten Stelle konkret ändert
Die Benannte Stelle prüft nicht jede Referenz: Sie bewertet das QMS und eine repräsentative Stichprobe der technischen Dokumentation. Ein erster Zyklus dauert 9 bis 18 Monate, ein PSUR wird mindestens alle zwei Jahre erwartet.
Die Punkte des Dossiers, die am häufigsten die Zertifizierung der Klasse IIb blockieren
Fünf Bereiche der Dokumentation bündeln in Klasse IIb die meisten Nachforderungen, allen voran eine zu dünne klinische Bewertung: der Äquivalenznachweis nach Artikel 61.5 setzt einen vertraglichen Datenzugang voraus, der selten verfügbar ist.
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