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Marcado CE & Documentación técnica
Marcado CE y documentación técnica MDR: constitución del expediente, vías de evaluación de la conformidad, IFU, etiquetado y preparación para organismos notificados.
15 artículos
Actualización de la documentación técnica: ¿cuándo revisar su documentación MDR?
Un cambio de diseño, datos poscomercialización o una nueva norma pueden dejar obsoleta la documentación. Debe mantenerse siempre actualizada (artículo 10(4)), y algunos cambios deben comunicarse al organismo notificado (anexo IX). La MDCG 2020-3, citada a menudo, solo se refiere a los productos legacy.
Anexo III del MDR: la documentación técnica sobre el seguimiento poscomercialización
El Anexo III no trata de la fabricación, sino del seguimiento poscomercialización: plan de PMS conforme al artículo 84, PSUR o informe de PMS según la clase. La información de fabricación corresponde al Anexo II, sección 3.
Clasificación MDR: las 4 clases de riesgo y la lógica del Anexo VIII
El Anexo VIII del MDR reparte los productos sanitarios en cuatro clases de riesgo mediante 22 reglas, y cuando varias se aplican a un mismo producto, prevalece la que conduce a la clasificación más alta.
Documentación técnica MDR: las 6 secciones del Anexo II
Omitir una sección no deja el expediente incompleto: lo vuelve no conforme. El Anexo II estructura la documentación técnica en 6 secciones, y las secciones 4 a 6 concentran la mayor parte de los intercambios con el organismo notificado. El SSCP, el plan de PMS y el PSUR se rigen por otras disposiciones.
Etiquetado MDR: menciones obligatorias, símbolos ISO y requisitos lingüísticos
La sección 23 del Anexo I fija cada mención que debe figurar, desde el código UDI hasta la fecha de caducidad expresada de forma inequívoca, al menos con el año y el mes (formato AAAA-MM recomendado). Los símbolos ISO 15223-1:2021 evitan la traducción, pero todo texto debe constar en el idioma de cada Estado miembro de destino.
Instrucciones de uso (IFU) según el MDR: requisitos del Anexo I, sección 23
La sección 23.4 del Anexo I del MDR enumera 28 epígrafes de información obligatoria (letras a a ab), del uso previsto a las contraindicaciones. Unas IFU solo en inglés en el mercado francés constituyen una no conformidad, ya que el inglés no es lengua oficial allí.
Procedimientos de evaluación de la conformidad del MDR: ¿qué vía elegir según la clase?
Anexo IX, X o XI: la vía elegida fija el alcance de la intervención del organismo notificado y la duración de la relación. El Anexo IX, basado en el SGC y la documentación técnica, domina con creces las certificaciones duraderas.
Productos combinados medicamento/PS: ¿qué marco regulatorio se aplica?
Según que el elemento principal sea el medicamento o el producto sanitario, el producto se rige por la Directiva 2001/83/CE o por el Reglamento (CE) n.º 726/2004, o por el MDR. En la configuración accesoria, el organismo notificado consulta a la EMA o a una autoridad nacional antes de cualquier certificado.
Renovación de la certificación MDR: anticipar para no perder el marcado CE
La auditoría de renovación abarca todo el SGC y la documentación técnica como una auditoría inicial: iniciar el proceso doce a dieciocho meses antes del vencimiento condiciona el mantenimiento del marcado CE.
Software como producto sanitario (SaMD): documentación técnica y requisitos específicos
Un software médico se rige por la IEC 62304, que gradúa la documentación en tres clases de seguridad de la A a la C, y por la ciberseguridad enmarcada en la MDCG 2019-16. Sus datos clínicos son de naturaleza algorítmica.
Reconstruir una documentación técnica MDR: método y prioridades
El retorno a la conformidad se decide en la secuenciación: clasificación, luego gestión de riesgos, evaluación clínica, redacción. Algunas etapas siguen siendo incompresibles, como la biocompatibilidad ISO 10993, que requiere de tres a seis meses.
Las verdaderas preguntas de los organismos notificados durante una revisión de expediente
Equivalencia técnica, biológica y clínica, proporcionalidad del PMCF con las lagunas del CER, gestión de cambios significativos: los mismos temas reaparecen en cada revisión, sea cual sea el dispositivo.
Marcado CE clase I MDR: autocertificación, sí — pero no sin expediente
La autocertificación de un dispositivo de clase I no exime de ninguna documentación técnica. La ANSM puede reclamar su comunicación en cualquier momento, y la evaluación clínica del Artículo 61 MDR se aplica sin excepción de clase.
Documentación técnica clase IIa: lo que la intervención de un ON cambia concretamente
El organismo notificado no audita cada referencia: evalúa el SGC y una muestra representativa de la documentación técnica. Un primer ciclo requiere de 9 a 18 meses, con un PSUR exigido al menos cada dos años.
Los puntos del expediente que con más frecuencia bloquean la certificación de clase IIb
Cinco zonas del expediente concentran las solicitudes de información adicional en clase IIb, empezando por una evaluación clínica demasiado escasa: la demostración de equivalencia del Artículo 61.5 exige un acceso contractual a los datos rara vez disponible.
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