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CE 标识与技术文档
CE 标识与 MDR 技术文档：技术文件的构建、合格评定途径、IFU、标签以及公告机构准备工作。
15 篇文章
MDR 标签：强制标注项、ISO 符号与语言要求
附录 I 第 23 节规定了必须标注的每一项，从 UDI 代码到以无歧义方式、至少以年和月表示的失效日期（建议采用 YYYY-MM 格式）。ISO 15223-1:2021 符号可免于翻译，但任何文字都必须以每个目标成员国的语言呈现。
MDR 分类：四个风险等级与附录 VIII 的逻辑
MDR 附件八通过 22 条规则将医疗器械划分为四个风险类别，当多条规则同时适用于同一产品时，以导致最高类别的那条为准。
MDR 技术文档：附录 II 的 6 个部分
遗漏一个部分并不只是让档案不完整，而是使其不合规。附录 II 将技术文档分为 6 个部分，其中第 4 至 6 部分集中了与公告机构的大部分沟通。SSCP、上市后监督计划和 PSUR 则属于其他条款。
MDR 下的使用说明书（IFU）：附录 I 第 23 节的要求
MDR 附录 I 第 23.4 节列出 28 项强制性信息（a 至 ab 点），从预期用途到禁忌症。在法国市场仅以英语提供的 IFU 构成不符合项，因为英语在法国并非官方语言。
MDR 附录 III：关于上市后监督的技术文档
附录 III 涉及的不是制造，而是上市后监督：符合第 84 条的上市后监督计划，以及视类别而定的 PSUR 或上市后监督报告。制造信息属于附录 II 第 3 部分。
MDR 合格评定程序：根据器械类别选择哪条路径？
附件 IX、X 还是 XI：所选路径决定公告机构介入的范围以及合作关系的时长。以质量管理体系和技术文档为基础的附件 IX，在长期认证中占据绝对主导。
技术文档更新：何时应当修订您的 MDR 文档？
设计变更、上市后数据或新标准都可能使技术文档过时。技术文档必须始终保持更新（第 10(4) 条），部分变更还须告知公告机构（附录 IX）。常被引用的 MDCG 2020-3 仅适用于 legacy 器械。
MDR 认证续期：提前规划以免失去 CE 标识
续期审核如同初次审核，覆盖整个质量管理体系和技术文档：在证书到期前十二至十八个月启动流程，是维持 CE 标识的前提。
药物/医疗器械组合产品：适用哪套监管框架？
主要成分是药物还是器械，决定产品适用 2001/83/EC 指令或 (EC) 726/2004 法规，还是 MDR。在辅助配置下，公告机构须在签发任何证书前咨询 EMA 或一国主管当局。
医疗器械软件（SaMD）：技术文档与专项要求
医疗软件受 IEC 62304 约束，该标准按 A 到 C 三个安全等级划分文档要求，并受 MDCG 2019-16 规范的网络安全约束。其临床数据具有算法性质。
重建 MDR 技术文档：方法与优先级
重建合规的关键在于工序顺序：先分类，再风险管理、临床评价、编写文档。某些步骤无法压缩，例如依据 ISO 10993 的生物相容性评价需要三到六个月。
公告机构审查技术文档时真正会提出的问题
技术、生物学与临床等同性，PMCF 与 CER 缺口的匹配程度，重大变更的管理：无论何种器械，这些主题在每一次审评中都会反复出现。
MDR I 类 CE 标识：可以自我认证——但绝非没有技术文档
I 类器械的自我认证并不免除任何技术文档。法国 ANSM 可随时要求提交，而 MDR 第 61 条的临床评价对所有类别一律适用，无一例外。
IIa 类技术文档：公告机构介入究竟改变了什么
公告机构不会审查每一个型号：它评估质量管理体系和技术文档的代表性抽样。首个认证周期需要 9 到 18 个月，且 PSUR 至少每两年提交一次。
最常阻碍 IIb 类认证的技术文档要点
在IIb类中，五个技术文档领域集中了大部分补充资料要求，首当其冲的是过于单薄的临床评价：第61.5条的等同性论证要求对数据拥有合同约定的访问权，而这往往难以获得。