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Actualités réglementaires
Évolutions MDR, guidance MDCG, décisions ANSM et veille sectorielle.
11 articles
Les décisions de la Commission européenne sous MDR : ce que les PME doivent surveiller
La Commission européenne produit régulièrement des actes délégués, des actes d'exécution et des spécifications communes qui modifient les obligations des fabricants de dispositifs médicaux. Normes harmonisées, exemptions cliniques, révision du MDR : ces décisions passent souvent sous le radar des PME, mais leur impact sur les documentations techniques et les stratégies de certification est direct.
EUDAMED : état des modules et calendrier d’obligation 2026
Depuis la publication de la décision au JOUE le 27 novembre 2025, quatre modules EUDAMED sont officiellement déclarés fonctionnels par la Commission européenne. Au 28 mai 2026, leur utilisation devient obligatoire. Le module Vigilance n’est pas encore concerné. Ce que cela change concrètement pour les fabricants, mandataires et importateurs.
Échéances réglementaires dispositifs médicaux 2024-2029 : le calendrier consolidé pour fabricants
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED : entre 2024 et 2029, les fabricants de dispositifs médicaux font face à une accumulation d'échéances réglementaires sans précédent. Cet article consolide les dates, les conditions et les délais réels à intégrer dans votre planification.
MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023) : ce que change la révision sur le rôle du PCVRR et du mandataire
Décembre 2023 : la MDCG révise sa guidance PCVRR après quatre ans de mise en œuvre du MDR. Cumul avec le rôle de mandataire EC REP explicitement écarté, qualifications précisées, obligations étendues aux importateurs qui assument les responsabilités du fabricant. Ce qui change concrètement pour votre organisation réglementaire.
MDR et AI Act : réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle
Les dispositifs médicaux intégrant de l'intelligence artificielle sont désormais soumis à deux cadres réglementaires européens simultanés : le MDR (UE) 2017/745 et l'AI Act (UE) 2024/1689. Depuis la publication du guide MDCG 2025-6 en juin 2025, l'articulation entre les deux règlements se précise : classification sous l'article 6(1) de l'AI Act, évaluation de conformité intégrée via les organismes notifiés MDR, et exigences complémentaires en gouvernance des données, transparence et supervision humaine. Avec le report des obligations au 2 août 2028 (règlement (UE) 2026/1744, en vigueur depuis le 27 juillet 2026), les fabricants disposent d'un délai supplémentaire, pas d'une dispense.
Guidelines MDCG 2023-2024 : ce qui change vraiment pour les fabricants de dispositifs médicaux
Les guidelines MDCG ne sont pas juridiquement contraignantes. Elles le deviennent opérationnellement dès qu’un organisme notifié les applique. Cinq publications de 2023-2024 modifient ce qui est attendu dans vos dossiers de marquage CE MDR.
Organismes notifiés MDR : état des lieux mi-2026
52 organismes désignés sous MDR début 2026. C’est mieux qu’en 2021, mais la capacité d’instruction des dossiers reste un facteur limitant. Pour un fabricant de dispositifs médicaux, le choix de l’ON et l’anticipation des délais conditionnent toute la roadmap de certification.
Règlement (UE) 2023/607 : prorogation des délais MDR, qui est concerné et jusqu'à quand
Le règlement (UE) 2023/607 a modifié l'Article 120 du MDR pour prolonger les délais de certification selon la classe de risque. La validité des certificats est prolongée de plein droit, mais la mise sur le marché n'est pas inconditionnelle : cinq conditions cumulatives, des échéances intermédiaires déjà dépassées, et des obligations MDR qui s'appliquent dès maintenant. Décryptage article par article.
ISO 13485:2016 confirmée en 2025 : pas de révision en cours, les sujets à surveiller
Confirmée sans modification le 31 octobre 2025 à l'issue de son examen systématique, l'ISO 13485:2016 reste en vigueur et aucun projet de révision n'est ouvert. Alignement MDR, cybersécurité, logiciels du SMQ : des sujets de discussion, pas une révision en cours.
FDA QMSR : l’ISO 13485 devient une exigence légale aux États-Unis
Depuis le 2 février 2026, la FDA a intégré l’ISO 13485:2016 dans son droit positif. Bonne nouvelle sur le principe pour un fabricant UE déjà certifié. Sur le détail, plusieurs points imposent un audit d’écarts avant toute démarche américaine.
L'ANSM et la surveillance du marché post-MDR : premières actions et signaux
Classe I en auto-certification, étiquetage non conforme, délais de vigilance dépassés : les premières campagnes de l'ANSM sous MDR ciblent ces trois fronts. Ses contrôles sont proactifs et ne dépendent pas d'un incident préalablement signalé.
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