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Évolutions MDR, guidance MDCG, décisions ANSM et veille sectorielle.
11 articles
Échéances réglementaires dispositifs médicaux 2024-2029 : le calendrier consolidé pour fabricants
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED : entre 2024 et 2029, les fabricants de dispositifs médicaux font face à une accumulation d'échéances réglementaires sans précédent. Cet article consolide les dates, les conditions et les délais réels à intégrer dans votre planification.
Révision de l'ISO 13485 : ce qu'on sait de la prochaine version
Alignement renforcé avec le MDR, cybersécurité, validation des logiciels du SMQ : les axes probables de la future norme se dessinent, mais modifier son système avant la publication du FDIS reste prématuré.
Règlement (UE) 2023/607 : prorogation des délais MDR, qui est concerné et jusqu'à quand
Le règlement (UE) 2023/607 a modifié l'Article 120 du MDR pour prolonger les délais de certification selon la classe de risque. Mais la prorogation n'est ni automatique ni inconditionnelle : cinq conditions cumulatives, des échéances intermédiaires déjà dépassées, et des obligations MDR qui s'appliquent dès maintenant. Décryptage article par article.
FDA QMSR : l’ISO 13485 devient une exigence légale aux États-Unis
Depuis le 2 février 2026, la FDA a intégré l’ISO 13485:2016 dans son droit positif. Bonne nouvelle sur le principe pour un fabricant UE déjà certifié. Sur le détail, plusieurs points imposent un audit d’écarts avant toute démarche américaine.
Organismes notifiés MDR : état des lieux mi-2026
Mi-2026, une cinquantaine d’organismes notifiés sont désignés sous MDR. C’est mieux qu’en 2021, mais toujours loin des 80 qui opéraient sous la directive 93/42/CEE. Pour un fabricant de dispositifs médicaux, le choix de l’ON et l’anticipation des délais conditionnent toute la roadmap de certification.
Guidelines MDCG 2023-2024 : ce qui change vraiment pour les fabricants de dispositifs médicaux
Les guidelines MDCG ne sont pas juridiquement contraignantes. Elles le deviennent opérationnellement dès qu’un organisme notifié les applique. Cinq publications de 2023-2024 modifient ce qui est attendu dans vos dossiers de marquage CE MDR.
MDR et AI Act : réglementation des dispositifs médicaux intégrant l'intelligence artificielle
Les dispositifs médicaux intégrant de l'intelligence artificielle sont désormais soumis à deux cadres réglementaires européens simultanés : le MDR (UE) 2017/745 et l'AI Act (UE) 2024/1689. Depuis la publication du guide MDCG 2025-6 en juin 2025, l'articulation entre les deux règlements se précise : classification sous l'article 6(1) de l'AI Act, évaluation de conformité intégrée via les organismes notifiés MDR, et exigences complémentaires en gouvernance des données, transparence et supervision humaine. Avec le report des obligations au 2 août 2028 (accord Digital Omnibus, mai 2026), les fabricants disposent d'un délai supplémentaire, pas d'une dispense.
MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023) : ce que change la révision sur le rôle du PCVRR et du mandataire
Décembre 2023 : la MDCG révise sa guidance PCVRR après quatre ans de mise en œuvre du MDR. Cumul avec le rôle de mandataire EC REP explicitement écarté, qualifications précisées, obligations étendues aux importateurs qui assument les responsabilités du fabricant. Ce qui change concrètement pour votre organisation réglementaire.
EUDAMED : état des modules et calendrier d’obligation 2026
Depuis le 27 novembre 2025, quatre modules EUDAMED sont officiellement déclarés fonctionnels par la Commission européenne. Au 28 mai 2026, leur utilisation devient obligatoire. Le module Vigilance n’est pas encore concerné. Ce que cela change concrètement pour les fabricants, mandataires et importateurs.
Les décisions de la Commission européenne sous MDR : ce que les PME doivent surveiller
La Commission européenne produit régulièrement des actes délégués, des actes d'exécution et des spécifications communes qui modifient les obligations des fabricants de dispositifs médicaux. Normes harmonisées, exemptions cliniques, révision du MDR : ces décisions passent souvent sous le radar des PME, mais leur impact sur les dossiers techniques et les stratégies de certification est direct.
L'ANSM et la surveillance du marché post-MDR : premières actions et signaux
Classe I en auto-certification, étiquetage non conforme, délais de vigilance dépassés : les premières campagnes de l'ANSM sous MDR ciblent ces trois fronts. Ses contrôles sont proactifs et ne dépendent pas d'un incident préalablement signalé.
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