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Regulatorische Neuigkeiten
Regulatorische Neuigkeiten zu Medizinprodukten: MDR-Entwicklungen, MDCG-Leitfäden, Entscheidungen der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörden, Branchenbeobachtung.
11 Artikel
Regulatorische Fristen für Medizinprodukte 2024-2029: der konsolidierte Zeitplan für Hersteller
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: Zwischen 2024 und 2029 sehen sich die Hersteller von Medizinprodukten einer beispiellosen Häufung regulatorischer Fristen gegenüber. Dieser Artikel konsolidiert die Daten, Bedingungen und realen Zeitpläne für Ihre Planung.
Revision der ISO 13485: Was über die nächste Version bekannt ist
Stärkere Ausrichtung an der MDR, Cybersicherheit, Validierung von QMS-Software: die wahrscheinlichen Stoßrichtungen der künftigen Norm zeichnen sich ab, doch das System vor der Veröffentlichung des FDIS zu ändern bleibt verfrüht.
Verordnung (EU) 2023/607: Verlängerung der MDR-Fristen, wer ist betroffen und bis wann
Die Verordnung (EU) 2023/607 hat Artikel 120 der MDR geändert, um die Zertifizierungsfristen je nach Risikoklasse zu verlängern. Doch die Verlängerung ist weder automatisch noch bedingungslos: fünf kumulative Bedingungen, bereits verstrichene Zwischenfristen und MDR-Pflichten, die schon jetzt gelten. Eine Analyse Artikel für Artikel.
FDA QMSR: Die ISO 13485 wird in den USA zur gesetzlichen Anforderung
Seit dem 2. Februar 2026 hat die FDA die ISO 13485:2016 in ihr geltendes Recht aufgenommen. Im Grundsatz eine gute Nachricht für einen bereits zertifizierten EU-Hersteller. Im Detail erfordern mehrere Punkte ein Gap-Audit vor jedem US-Vorhaben.
Benannte Stellen unter der MDR: Stand Mitte 2026
Mitte 2026 sind rund fünfzig Benannte Stellen unter der MDR benannt. Das ist besser als 2021, liegt aber weiterhin weit unter den 80, die unter der Richtlinie 93/42/EWG tätig waren. Für einen Medizinproduktehersteller bestimmen die Wahl der Benannten Stelle und das Vorausplanen der Fristen die gesamte Zertifizierungs-Roadmap.
MDCG-Leitlinien 2023-2024: Was sich für Medizinproduktehersteller wirklich ändert
Die MDCG-Leitlinien sind rechtlich nicht verbindlich. Operativ werden sie es, sobald eine Benannte Stelle sie anwendet. Fünf Veröffentlichungen aus 2023-2024 verändern, was in Ihren MDR-CE-Kennzeichnungsdossiers erwartet wird.
MDR und AI Act: Regulierung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz
Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz unterliegen nun gleichzeitig zwei europäischen Regulierungsrahmen: der MDR (EU) 2017/745 und dem AI Act (EU) 2024/1689. Seit der Veröffentlichung des Leitfadens MDCG 2025-6 im Juni 2025 wird das Zusammenspiel der beiden Verordnungen konkreter: Einstufung nach Artikel 6 Absatz 1 des AI Act, integrierte Konformitätsbewertung über die MDR-Benannten Stellen und zusätzliche Anforderungen an Datengovernance, Transparenz und menschliche Aufsicht. Mit der Verschiebung der Pflichten auf den 2. August 2028 (Einigung Digital Omnibus, Mai 2026) erhalten die Hersteller eine zusätzliche Frist, keine Befreiung.
MDCG 2019-07 Rev.1 (Dezember 2023): Was die Überarbeitung an der Rolle der PRRC und des Bevollmächtigten ändert
Dezember 2023: Die MDCG überarbeitet ihren PRRC-Leitfaden nach vier Jahren MDR-Umsetzung. Die Kumulierung mit der Rolle des Bevollmächtigten EC REP wird ausdrücklich ausgeschlossen, die Qualifikationen werden präzisiert und die Pflichten werden auf Importeure ausgeweitet, die die Verantwortlichkeiten des Herstellers übernehmen. Was sich konkret für Ihre regulatorische Organisation ändert.
EUDAMED: Stand der Module und Zeitplan der Pflicht 2026
Seit dem 27. November 2025 sind vier EUDAMED-Module von der Europäischen Kommission offiziell für funktionsfähig erklärt worden. Ab dem 28. Mai 2026 wird ihre Nutzung verpflichtend. Das Modul Vigilanz ist noch nicht betroffen. Was das konkret für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure bedeutet.
Die Beschlüsse der Europäischen Kommission unter der MDR: worauf KMU achten müssen
Die Europäische Kommission erlässt regelmäßig delegierte Rechtsakte, Durchführungsrechtsakte und gemeinsame Spezifikationen, die die Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten ändern. Harmonisierte Normen, klinische Ausnahmen, MDR-Revision: diese Beschlüsse bleiben bei KMU oft unter dem Radar, doch ihre Auswirkung auf die technische Dokumentation und die Zertifizierungsstrategien ist unmittelbar.
Die ANSM und die Marktüberwachung nach der MDR: erste Maßnahmen und Signale
Selbstzertifizierte Produkte der Klasse I, nicht konforme Kennzeichnung, versäumte Vigilanzfristen: Die ersten Kampagnen der ANSM unter der MDR zielen auf diese drei Fronten. Ihre Kontrollen sind proaktiv und hängen nicht von einem zuvor gemeldeten Vorkommnis ab.
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