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Novidades Regulatórias
Atualidades regulatórias de dispositivos médicos: evoluções do MDR, guias MDCG, decisões da Comissão Europeia e das autoridades competentes, monitoramento do setor.
11 artigos
Prazos regulatórios dispositivos médicos 2024-2029: o calendário consolidado para fabricantes
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: entre 2024 e 2029, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam um acúmulo de prazos regulatórios sem precedentes. Este artigo consolida as datas, as condições e os prazos reais a integrar no seu planejamento.
Revisão da ISO 13485: o que se sabe sobre a próxima versão
Maior alinhamento com o MDR, cibersegurança, validação dos softwares do SGQ: os eixos prováveis da futura norma vão se delineando, mas modificar o sistema antes da publicação do FDIS ainda é prematuro.
Regulamento (UE) 2023/607: prorrogação dos prazos do MDR, quem é afetado e até quando
O Regulamento (UE) 2023/607 alterou o Artigo 120 do MDR para prorrogar os prazos de certificação consoante a classe de risco. Mas a prorrogação não é automática nem incondicional: cinco condições cumulativas, prazos intermédios já ultrapassados e obrigações do MDR que se aplicam desde já. Análise artigo a artigo.
FDA QMSR: a ISO 13485 torna-se uma exigência legal nos Estados Unidos
Desde 2 de fevereiro de 2026, a FDA incorporou a ISO 13485:2016 em seu direito positivo. Boa notícia no princípio para um fabricante da UE já certificado. No detalhe, vários pontos impõem uma auditoria de lacunas antes de qualquer iniciativa americana.
Organismos notificados MDR: situação em meados de 2026
Em meados de 2026, cerca de cinquenta organismos notificados estão designados sob MDR. É melhor do que em 2021, mas ainda longe dos 80 que operavam sob a diretiva 93/42/CEE. Para um fabricante de dispositivos médicos, a escolha do ON e a antecipação dos prazos condicionam todo o roadmap de certificação.
Guidelines MDCG 2023-2024: o que muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos
As guidelines MDCG não são juridicamente vinculativas. Tornam-se operacionalmente vinculativas assim que um organismo notificado as aplica. Cinco publicações de 2023-2024 alteram o que é esperado nos seus dossiês de marcação CE MDR.
MDR e AI Act: regulamentação dos dispositivos médicos que integram inteligência artificial
Os dispositivos médicos que integram inteligência artificial estão agora sujeitos a dois quadros regulamentares europeus em simultâneo: o MDR (UE) 2017/745 e o AI Act (UE) 2024/1689. Desde a publicação do guia MDCG 2025-6 em junho de 2025, a articulação entre os dois regulamentos torna-se mais clara: classificação nos termos do artigo 6.º, n.º 1, do AI Act, avaliação da conformidade integrada através dos organismos notificados MDR e requisitos complementares em governança dos dados, transparência e supervisão humana. Com o adiamento das obrigações para 2 de agosto de 2028 (acordo Digital Omnibus, maio de 2026), os fabricantes dispõem de um prazo adicional, não de uma dispensa.
MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023): o que a revisão muda no papel do PRRC e do mandatário
Dezembro de 2023: a MDCG revisa o seu guia PRRC após quatro anos de aplicação do MDR. A acumulação com o papel de mandatário EC REP é explicitamente afastada, as qualificações são precisadas e as obrigações são estendidas aos importadores que assumem as responsabilidades do fabricante. O que muda concretamente para a sua organização regulamentar.
EUDAMED: situação dos módulos e cronograma de obrigatoriedade 2026
Desde 27 de novembro de 2025, quatro módulos EUDAMED foram oficialmente declarados funcionais pela Comissão Europeia. Em 28 de maio de 2026, o seu uso torna-se obrigatório. O módulo Vigilância ainda não é abrangido. O que isso muda concretamente para fabricantes, mandatários e importadores.
As decisões da Comissão Europeia sob o MDR: o que as PME devem monitorar
A Comissão Europeia produz regularmente atos delegados, atos de execução e especificações comuns que alteram as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos. Normas harmonizadas, isenções clínicas, revisão do MDR: essas decisões muitas vezes passam despercebidas pelas PME, mas seu impacto sobre os dossiês técnicos e as estratégias de certificação é direto.
A ANSM e a fiscalização do mercado pós-MDR: primeiras ações e sinais
Classe I em autocertificação, rotulagem não conforme, prazos de vigilância descumpridos: as primeiras campanhas da ANSM sob o MDR miram essas três frentes. Seus controles são proativos e não dependem de um incidente notificado previamente.
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