Recursos
Novidades Regulatórias
Atualidades regulatórias de dispositivos médicos: evoluções do MDR, guias MDCG, decisões da Comissão Europeia e das autoridades competentes, monitoramento do setor.
11 artigos
As decisões da Comissão Europeia sob o MDR: o que as PME devem monitorar
A Comissão Europeia produz regularmente atos delegados, atos de execução e especificações comuns que alteram as obrigações dos fabricantes de dispositivos médicos. Normas harmonizadas, isenções clínicas, revisão do MDR: essas decisões muitas vezes passam despercebidas pelas PME, mas seu impacto sobre as documentações técnicas e as estratégias de certificação é direto.
EUDAMED: situação dos módulos e cronograma de obrigatoriedade 2026
Desde a publicação da decisão no JOUE, em 27 de novembro de 2025, quatro módulos EUDAMED foram oficialmente declarados funcionais pela Comissão Europeia. Em 28 de maio de 2026, o seu uso torna-se obrigatório. O módulo Vigilância ainda não é abrangido. O que isso muda concretamente para fabricantes, mandatários e importadores.
ISO 13485:2016 confirmada em 2025: nenhuma revisão em curso, os temas a acompanhar
Confirmada sem alterações em 31 de outubro de 2025 ao final de sua análise sistemática, a ISO 13485:2016 continua em vigor e nenhum projeto de revisão está aberto. Alinhamento com o MDR, cibersegurança, softwares do SGQ: temas de discussão, não uma revisão em curso.
MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023): o que a revisão muda no papel do PRRC e do mandatário
Dezembro de 2023: a MDCG revisa o seu guia PRRC após quatro anos de aplicação do MDR. A acumulação com o papel de mandatário EC REP é explicitamente afastada, as qualificações são precisadas e as obrigações são estendidas aos importadores que assumem as responsabilidades do fabricante. O que muda concretamente para a sua organização regulamentar.
Guidelines MDCG 2023-2024: o que muda realmente para os fabricantes de dispositivos médicos
As guidelines MDCG não são juridicamente vinculativas. Tornam-se operacionalmente vinculativas assim que um organismo notificado as aplica. Cinco publicações de 2023-2024 alteram o que é esperado nos seus dossiês de marcação CE MDR.
MDR e AI Act: regulamentação dos dispositivos médicos que integram inteligência artificial
Os dispositivos médicos que integram inteligência artificial estão agora sujeitos a dois quadros regulamentares europeus em simultâneo: o MDR (UE) 2017/745 e o AI Act (UE) 2024/1689. Desde a publicação do guia MDCG 2025-6 em junho de 2025, a articulação entre os dois regulamentos torna-se mais clara: classificação nos termos do artigo 6.º, n.º 1, do AI Act, avaliação da conformidade integrada através dos organismos notificados MDR e requisitos complementares em governança dos dados, transparência e supervisão humana. Com o adiamento das obrigações para 2 de agosto de 2028 (regulamento (UE) 2026/1744, em vigor desde 27 de julho de 2026), os fabricantes dispõem de um prazo adicional, não de uma dispensa.
Organismos notificados MDR: situação em meados de 2026
52 organismos designados sob MDR no início de 2026. É melhor do que em 2021, mas a capacidade de análise dos processos continua sendo um fator limitante. Para um fabricante de dispositivos médicos, a escolha do ON e a antecipação dos prazos condicionam todo o roadmap de certificação.
Regulamento (UE) 2023/607: prorrogação dos prazos do MDR, quem é afetado e até quando
O Regulamento (UE) 2023/607 alterou o Artigo 120 do MDR para prorrogar os prazos de certificação consoante a classe de risco. A validade dos certificados é prorrogada de pleno direito, mas a colocação no mercado não é incondicional: cinco condições cumulativas, prazos intermédios já ultrapassados e obrigações do MDR que se aplicam desde já. Análise artigo a artigo.
Prazos regulatórios dispositivos médicos 2024-2029: o calendário consolidado para fabricantes
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: entre 2024 e 2029, os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam um acúmulo de prazos regulatórios sem precedentes. Este artigo consolida as datas, as condições e os prazos reais a integrar no seu planejamento.
FDA QMSR: a ISO 13485 torna-se uma exigência legal nos Estados Unidos
Desde 2 de fevereiro de 2026, a FDA incorporou a ISO 13485:2016 em seu direito positivo. Boa notícia no princípio para um fabricante da UE já certificado. No detalhe, vários pontos impõem uma auditoria de lacunas antes de qualquer iniciativa americana.
A ANSM e a fiscalização do mercado pós-MDR: primeiras ações e sinais
Classe I em autocertificação, rotulagem não conforme, prazos de vigilância descumpridos: as primeiras campanhas da ANSM sob o MDR miram essas três frentes. Seus controles são proativos e não dependem de um incidente notificado previamente.
Pronto para garantir a sua conformidade regulatória?
Entre em contato para conversarmos sobre o seu projeto. Respondemos em até 24 horas.