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法规动态
医疗器械法规动态：MDR 的演进、MDCG 指南、欧盟委员会及主管当局的决定、行业跟踪。
11 篇文章
医疗器械监管期限 2024-2029：面向制造商的整合时间表
MDR、IVDR、AI Act、EUDAMED：在 2024 至 2029 年间，医疗器械制造商面临着前所未有的监管期限叠加。本文整合了应纳入规划的日期、条件及实际周期。
EUDAMED：各模块现状与 2026 年强制使用时间表
自相关决定于 2025 年 11 月 27 日在欧盟官方公报发布起，欧盟委员会正式宣布四个 EUDAMED 模块投入运行。自 2026 年 5 月 28 日起，其使用成为强制性要求。警戒模块尚未涉及。这对制造商、授权代表和进口商具体意味着什么。
(欧盟)法规 2023/607：MDR 过渡期延长，涉及哪些主体，延至何时
(欧盟)法规 2023/607 修改了 MDR 第 120 条，视风险类别延长了认证期限。证书有效期依法自动延长，但继续上市并非无条件：五项累积性条件、若干已经届满的中间期限，以及自即刻起便适用的各项 MDR 义务。逐条解读。
ISO 13485:2016 于 2025 年获确认：目前没有修订工作，需关注的议题
ISO 13485:2016 在系统复审后于 2025 年 10 月 31 日获确认且未作修改，现行版本继续有效，目前没有启动任何修订项目。与 MDR 的衔接、网络安全、质量管理体系软件：这些是讨论议题，而非正在进行的修订。
MDCG 2019-07 Rev.1（2023 年 12 月）：本次修订对 PRRC 和欧盟授权代表角色的改变
2023 年 12 月：在 MDR 实施四年之后，MDCG 修订了其 PRRC 指南。与欧盟授权代表 EC REP 角色兼任被明确排除，资格要求得到明确，义务被扩展至承担制造商责任的进口商。这对您的监管组织架构具体意味着什么。
MDCG 2023-2024 指南：对医疗器械制造商真正意味着什么
MDCG 指南不具法律约束力，但一旦公告机构加以适用，便在操作层面具有约束力。2023-2024 年发布的五份文件，正在改变您 MDR CE 标志文档中的预期要求。
MDR 公告机构：2026 年年中现状
2026 年初，依据 MDR 获得指定的公告机构共 52 家。这比 2021 年有所改善，但资料审评能力仍是一个限制性因素。对医疗器械制造商而言，公告机构的选择与对周期的预判决定了整个认证路线图。
MDR 与 AI Act：集成人工智能的医疗器械监管
集成人工智能的医疗器械如今同时受两个欧洲监管框架的约束：MDR (EU) 2017/745 与 AI Act (EU) 2024/1689。自 2025 年 6 月 MDCG 2025-6 指南发布以来，两项法规之间的衔接日益明确：依据 AI Act 第 6 条第 1 款进行分类、通过 MDR 公告机构进行的一体化合规评估，以及在数据治理、透明度与人工监督方面的补充要求。随着义务推迟至 2028 年 8 月 2 日（第（欧盟）2026/1744 号条例，自 2026 年 7 月 27 日起生效），制造商获得的是额外期限，而非豁免。
MDR 下欧盟委员会的决定：中小企业须关注什么
欧盟委员会定期发布授权法案、实施法案和通用规范，这些文件会改变医疗器械制造商的义务。协调标准、临床豁免、MDR 修订：这些决定往往未被中小企业察觉，但它们对技术文档和认证策略的影响是直接的。
FDA QMSR：ISO 13485 在美国成为一项法律要求
自 2026 年 2 月 2 日起，FDA 已将 ISO 13485:2016 纳入其成文法。对于一家已获认证的欧盟制造商，这在原则上是好消息。但在细节上，若干要点要求在任何美国行动之前先做一次差距审核。
法国 ANSM 与 MDR 后的市场监管：首批行动与信号
自我认证的 I 类器械、不合规的标签、逾期的警戒上报：ANSM 在 MDR 下的首批行动正瞄准这三条战线。其检查具有主动性，并不取决于是否已有事先上报的事件。