Recursos
Actualidad regulatoria
Actualidad regulatoria de productos sanitarios: evoluciones del MDR, guías MDCG, decisiones de la Comisión Europea y de las autoridades competentes, seguimiento del sector.
11 artículos
Plazos regulatorios productos sanitarios 2024-2029: el calendario consolidado para fabricantes
MDR, IVDR, AI Act, EUDAMED: entre 2024 y 2029, los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a una acumulación de plazos regulatorios sin precedentes. Este artículo consolida las fechas, las condiciones y los plazos reales que integrar en su planificación.
Revisión de la ISO 13485: lo que se sabe de la próxima versión
Mayor alineación con el MDR, ciberseguridad, validación del software del SGC: los ejes probables de la futura norma se perfilan, pero modificar el sistema antes de la publicación del FDIS sigue siendo prematuro.
Reglamento (UE) 2023/607: prórroga de los plazos del MDR, quién está afectado y hasta cuándo
El Reglamento (UE) 2023/607 modificó el Artículo 120 del MDR para prorrogar los plazos de certificación según la clase de riesgo. Pero la prórroga no es automática ni incondicional: cinco condiciones acumulativas, plazos intermedios ya superados y obligaciones del MDR que se aplican desde ahora. Análisis artículo por artículo.
FDA QMSR: la ISO 13485 se convierte en una exigencia legal en Estados Unidos
Desde el 2 de febrero de 2026, la FDA ha incorporado la ISO 13485:2016 a su derecho positivo. Buena noticia en principio para un fabricante de la UE ya certificado. En el detalle, varios puntos imponen una auditoría de brechas antes de cualquier iniciativa estadounidense.
Organismos notificados MDR: situación a mediados de 2026
A mediados de 2026, alrededor de cincuenta organismos notificados están designados bajo MDR. Es mejor que en 2021, pero todavía lejos de los 80 que operaban bajo la directiva 93/42/CEE. Para un fabricante de productos sanitarios, la elección del ON y la anticipación de los plazos condicionan toda la hoja de ruta de certificación.
Guías MDCG 2023-2024: lo que cambia realmente para los fabricantes de productos sanitarios
Las guías MDCG no son jurídicamente vinculantes. Lo son operativamente en cuanto un organismo notificado las aplica. Cinco publicaciones de 2023-2024 modifican lo que se espera en sus expedientes de marcado CE MDR.
MDR y AI Act: regulación de los productos sanitarios que integran inteligencia artificial
Los productos sanitarios que integran inteligencia artificial están ahora sujetos a dos marcos regulatorios europeos de forma simultánea: el MDR (UE) 2017/745 y el AI Act (UE) 2024/1689. Desde la publicación de la guía MDCG 2025-6 en junio de 2025, la articulación entre ambos reglamentos se precisa: clasificación conforme al artículo 6, apartado 1, del AI Act, evaluación de la conformidad integrada a través de los organismos notificados MDR y requisitos complementarios en gobernanza de los datos, transparencia y supervisión humana. Con el aplazamiento de las obligaciones al 2 de agosto de 2028 (acuerdo Digital Omnibus, mayo de 2026), los fabricantes disponen de un plazo adicional, no de una exención.
MDCG 2019-07 Rev.1 (diciembre de 2023): lo que la revisión cambia en el papel del PRRC y del representante autorizado
Diciembre de 2023: la MDCG revisa su guía PRRC tras cuatro años de aplicación del MDR. La acumulación con el papel de representante autorizado EC REP queda explícitamente descartada, las cualificaciones se precisan y las obligaciones se extienden a los importadores que asumen las responsabilidades del fabricante. Lo que cambia concretamente para su organización normativa.
EUDAMED: situación de los módulos y calendario de obligación 2026
Desde el 27 de noviembre de 2025, cuatro módulos EUDAMED han sido declarados oficialmente funcionales por la Comisión Europea. El 28 de mayo de 2026, su uso pasa a ser obligatorio. El módulo Vigilancia todavía no está afectado. Lo que esto cambia concretamente para fabricantes, representantes autorizados e importadores.
Las decisiones de la Comisión Europea bajo el MDR: lo que las pymes deben vigilar
La Comisión Europea produce con regularidad actos delegados, actos de ejecución y especificaciones comunes que modifican las obligaciones de los fabricantes de productos sanitarios. Normas armonizadas, exenciones clínicas, revisión del MDR: estas decisiones pasan a menudo desapercibidas para las pymes, pero su impacto sobre la documentación técnica y las estrategias de certificación es directo.
La ANSM y la vigilancia del mercado tras el MDR: primeras acciones y señales
Clase I en autocertificación, etiquetado no conforme, plazos de vigilancia incumplidos: las primeras campañas de la ANSM bajo el MDR apuntan a estos tres frentes. Sus controles son proactivos y no dependen de un incidente notificado previamente.
¿Listo para asegurar su conformidad reglamentaria?
Contáctenos para hablar sobre su proyecto. Le respondemos en un plazo de 24 horas.