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Évaluation clinique
Données cliniques, CER, PMCF et exigences MDR Article 61.
11 articles
Le rapport d'évaluation clinique (CER) : contenu, niveau de preuve attendu, durée de vie
Le niveau de preuve clinique attendu monte avec la classe et le document se met à jour tout au long du cycle de vie : le MDR ne fixe pas de périodicité, mais le rapport d'évaluation PMCF et le SSCP des implantables et de la classe III sont revus au moins annuellement.
Démonstration d'équivalence clinique sous MDR : critères, limites et quand c'est réellement possible
L'Article 61.5 impose trois critères cumulatifs à l'équivalence, et invoquer le dispositif d'un concurrent suppose un accès contractuel à ses données que presque aucune entreprise n'accorde. Elle ne reste réaliste qu'avec un dispositif du même fabricant.
Évaluation clinique sous MDR : ce que l'Article 61 exige réellement
L'Article 61 fait de l'évaluation clinique un processus continu qui vise toutes les classes, y compris la classe I. Pour les implantables et la classe III, le rapport d'évaluation PMCF et le SSCP sont mis à jour au moins annuellement.
Le plan d'évaluation clinique (CEP) : à quoi ça sert, comment le structurer
Les organismes notifiés réclament ce document directeur avant même le CER, et repèrent aussitôt celui qui n'identifie pas les lacunes cliniques du dispositif. L'Annexe XIV, Partie A du MDR en fixe le contenu exigé.
PMCF : le suivi clinique post-commercialisation — pourquoi tant de plans sont insuffisants
L'organisme notifié vérifie d'abord si le suivi clinique répond aux lacunes précises du CER, motif numéro un de rejet. Le programme couvre toute la vie commerciale du dispositif, pas une fenêtre de deux ans.
Rapport PMCF (PMCFR) et résumé des caractéristiques de sécurité (SSCP)
L'un reste dans la documentation technique, l'autre devient public via EUDAMED sous l'Article 32 du MDR, obligatoire pour les seuls implantables et dispositifs de classe III. Deux livrables souvent pris l'un pour l'autre.
Revue systématique de littérature pour le CER : méthode, bases de données, traçabilité
Le caractère systématique sépare une revue réglementairement recevable d'une sélection d'articles favorables. Omettre des données de sécurité défavorables contrevient à l'annexe XIV, partie A du MDR, qui impose de tenir compte des données favorables comme défavorables.
MEDDEV 2.7/1 rev 4 : encore applicable sous MDR, et comment ?
Jamais officiellement retirée sous MDR, la MEDDEV 2.7/1 rev 4 reste la méthode d'évaluation clinique la plus détaillée, en cinq étapes. Les organismes notifiés attendent qu'elle soit complétée par les guidelines MDCG 2020-5, 2020-6 et 2020-13.
Évaluation clinique des logiciels médicaux (SaMD) : méthode et sources acceptables
Un logiciel produit une information et non un effet physique, si bien que sa preuve clinique repose sur la performance diagnostique et l'impact réel sur les décisions. La MDCG 2020-1 juge la performance algorithmique seule insuffisante.
Évaluation clinique et gestion des risques : comment les deux processus s'alimentent
Les risques résiduels validés selon l'ISO 14971 doivent être confirmés par les données cliniques, et l'EGSP n°1 de l'Annexe I exige que les deux processus convergent vers un même rapport bénéfice/risque défendable.
Données cliniques pour les dispositifs de classe I : le malentendu à dissiper
L'auto-certification porte sur la procédure de conformité, jamais sur l'obligation d'évaluation clinique : l'Article 61 vise tous les dispositifs. Pour la classe I, une revue de littérature documentée suffit souvent, à condition de conclure sur les EGSP.
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