Recursos
Avaliação Clínica
Avaliação clínica de dispositivos médicos: CER, dados clínicos, equivalência, PMCF/SSCP e requisitos do Artigo 61 do MDR.
11 artigos
Revisão sistemática da literatura para o CER: método, bases de dados, rastreabilidade
O caráter sistemático separa uma revisão aceitável do ponto de vista regulatório de uma seleção de artigos favoráveis. Omitir dados de segurança desfavoráveis pode configurar fraude nos termos do Artigo 61 do MDR.
Relatório PMCF (PMCFR) e resumo das características de segurança (SSCP)
Um permanece no dossiê técnico, o outro se torna público via EUDAMED sob o Artigo 32 do MDR, obrigatório apenas para implantáveis e dispositivos de classe III. Dois entregáveis muitas vezes tomados um pelo outro.
PMCF: o acompanhamento clínico pós-comercialização — por que tantos planos são insuficientes
O organismo notificado verifica primeiro se o acompanhamento clínico responde às lacunas precisas do CER, motivo número um de recusa. O programa abrange toda a vida comercial do dispositivo, não uma janela de dois anos.
O plano de avaliação clínica (CEP): para que serve e como estruturá-lo
Os organismos notificados solicitam este documento diretor antes mesmo do CER e detectam de imediato aquele que não identifica as lacunas clínicas do dispositivo. O Anexo XIV, Parte A do MDR fixa seu conteúdo obrigatório.
MEDDEV 2.7/1 rev 4: ainda aplicável sob o MDR, e como?
Nunca retirada oficialmente sob o MDR, a MEDDEV 2.7/1 rev 4 continua sendo o método de avaliação clínica mais detalhado, em cinco etapas. Os organismos notificados esperam que seja complementada pelas guias MDCG 2020-5, 2020-6 e 2020-13.
Avaliação clínica de software médico (SaMD): método e fontes aceitáveis
Um software produz uma informação e não um efeito físico, de modo que sua evidência clínica se apoia no desempenho diagnóstico e no impacto real sobre as decisões. A MDCG 2020-1 considera insuficiente o desempenho algorítmico isolado.
Avaliação clínica sob o MDR: o que o Artigo 61 realmente exige
O Artigo 61 transforma a avaliação clínica em um processo contínuo que abrange todas as classes, inclusive a classe I. Os dispositivos implantáveis e de classe III exigem uma atualização pelo menos anual.
Avaliação clínica e gestão de riscos: como os dois processos se alimentam
Os riscos residuais validados conforme a ISO 14971 devem ser confirmados pelos dados clínicos, e o GSPR n.º 1 do Anexo I exige que os dois processos convirjam para uma mesma conclusão benefício-risco defensável.
Demonstração de equivalência clínica sob o MDR: critérios, limites e quando ela é realmente possível
O Artigo 61.5 impõe três critérios cumulativos à equivalência, e invocar o dispositivo de um concorrente exige acesso contratual aos seus dados que quase nenhuma empresa concede. Ela só permanece realista com um dispositivo do mesmo fabricante.
Dados clínicos para dispositivos de classe I: o mal-entendido a esclarecer
A autocertificação diz respeito ao procedimento de conformidade, nunca à obrigação de avaliação clínica: o Artigo 61 abrange todos os dispositivos. Para a classe I, uma revisão de literatura documentada costuma bastar, desde que conclua sobre os RGSD.
O relatório de avaliação clínica (CER): conteúdo, nível de evidência esperado, ciclo de vida
O nível de evidência clínica exigido aumenta com a classe e o documento é atualizado continuamente: anualmente para os implantáveis e a classe III, a cada dois ou três anos para as classes IIa e IIb.
Pronto para garantir a sua conformidade regulatória?
Entre em contato para conversarmos sobre o seu projeto. Respondemos em até 24 horas.