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Avaliação Clínica
Avaliação clínica de dispositivos médicos: CER, dados clínicos, equivalência, PMCF/SSCP e requisitos do Artigo 61 do MDR.
11 artigos
Avaliação clínica sob o MDR: o que o Artigo 61 realmente exige
O Artigo 61 transforma a avaliação clínica em um processo contínuo que abrange todas as classes, inclusive a classe I. Para os implantáveis e a classe III, o relatório de avaliação do PMCF e o SSCP são atualizados pelo menos anualmente.
O relatório de avaliação clínica (CER): conteúdo, nível de evidência esperado, ciclo de vida
O nível de evidência clínica exigido aumenta com a classe e o documento é atualizado ao longo de todo o ciclo de vida: o MDR não fixa periodicidade, mas o relatório de avaliação do PMCF e o SSCP dos implantáveis e da classe III são revistos pelo menos anualmente.
Demonstração de equivalência clínica sob o MDR: critérios, limites e quando ela é realmente possível
O Artigo 61.5 impõe três critérios cumulativos à equivalência, e invocar o dispositivo de um concorrente exige acesso contratual aos seus dados que quase nenhuma empresa concede. Ela só permanece realista com um dispositivo do mesmo fabricante.
O plano de avaliação clínica (CEP): para que serve e como estruturá-lo
Os organismos notificados solicitam este documento diretor antes mesmo do CER e detectam de imediato aquele que não identifica as lacunas clínicas do dispositivo. O Anexo XIV, Parte A do MDR fixa seu conteúdo obrigatório.
PMCF: o acompanhamento clínico pós-comercialização — por que tantos planos são insuficientes
O organismo notificado verifica primeiro se o acompanhamento clínico responde às lacunas precisas do CER, motivo número um de recusa. O programa abrange toda a vida comercial do dispositivo, não uma janela de dois anos.
Relatório PMCF (PMCFR) e resumo das características de segurança (SSCP)
Um permanece na documentação técnica, o outro se torna público via EUDAMED sob o Artigo 32 do MDR, obrigatório apenas para implantáveis e dispositivos de classe III. Dois entregáveis muitas vezes tomados um pelo outro.
Revisão sistemática da literatura para o CER: método, bases de dados, rastreabilidade
O caráter sistemático separa uma revisão aceitável do ponto de vista regulatório de uma seleção de artigos favoráveis. Omitir dados de segurança desfavoráveis contraria o anexo XIV, parte A, do MDR, que impõe levar em conta tanto os dados favoráveis quanto os desfavoráveis.
MEDDEV 2.7/1 rev 4: ainda aplicável sob o MDR, e como?
Nunca retirada oficialmente sob o MDR, a MEDDEV 2.7/1 rev 4 continua sendo o método de avaliação clínica mais detalhado, em cinco etapas. Os organismos notificados esperam que seja complementada pelas guias MDCG 2020-5, 2020-6 e 2020-13.
Avaliação clínica de software médico (SaMD): método e fontes aceitáveis
Um software produz uma informação e não um efeito físico, de modo que sua evidência clínica se apoia no desempenho diagnóstico e no impacto real sobre as decisões. A MDCG 2020-1 considera insuficiente o desempenho algorítmico isolado.
Avaliação clínica e gestão de riscos: como os dois processos se alimentam
Os riscos residuais validados conforme a ISO 14971 devem ser confirmados pelos dados clínicos, e o GSPR n.º 1 do Anexo I exige que os dois processos convirjam para uma mesma conclusão benefício-risco defensável.
Dados clínicos para dispositivos de classe I: o mal-entendido a esclarecer
A autocertificação diz respeito ao procedimento de conformidade, nunca à obrigação de avaliação clínica: o Artigo 61 abrange todos os dispositivos. Para a classe I, uma revisão de literatura documentada costuma bastar, desde que conclua sobre os RGSD.
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