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Evaluación clínica
Evaluación clínica de productos sanitarios: CER, datos clínicos, equivalencia, PMCF/SSCP y requisitos del Artículo 61 del MDR.
11 artículos
Revisión sistemática de la literatura para el CER: método, bases de datos, trazabilidad
El carácter sistemático separa una revisión reglamentariamente aceptable de una selección de artículos favorables. Omitir datos de seguridad desfavorables puede constituir fraude según el Artículo 61 del MDR.
Informe PMCF (PMCFR) y resumen de las características de seguridad (SSCP)
Uno permanece en el expediente técnico, el otro se hace público a través de EUDAMED según el Artículo 32 del MDR, obligatorio solo para implantables y productos de clase III. Dos entregables a menudo confundidos entre sí.
PMCF: el seguimiento clínico poscomercialización — por qué tantos planes son insuficientes
El organismo notificado comprueba primero si el seguimiento clínico responde a las lagunas precisas del CER, motivo número uno de rechazo. El programa abarca toda la vida comercial del producto, no una ventana de dos años.
El plan de evaluación clínica (CEP): para qué sirve y cómo estructurarlo
Los organismos notificados reclaman este documento director antes incluso del CER, y detectan de inmediato el que no identifica las lagunas clínicas del producto. El Anexo XIV, Parte A del MDR fija su contenido obligatorio.
MEDDEV 2.7/1 rev 4: ¿sigue siendo aplicable bajo el MDR y cómo?
Nunca retirada oficialmente bajo el MDR, la MEDDEV 2.7/1 rev 4 sigue siendo el método de evaluación clínica más detallado, en cinco etapas. Los organismos notificados esperan que se complete con las guías MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13.
Evaluación clínica del software médico (SaMD): método y fuentes aceptables
Un software produce información y no un efecto físico, de modo que su evidencia clínica se basa en el rendimiento diagnóstico y en el impacto real sobre las decisiones. La MDCG 2020-1 considera insuficiente el solo rendimiento algorítmico.
Evaluación clínica bajo el MDR: lo que el Artículo 61 realmente exige
El Artículo 61 convierte la evaluación clínica en un proceso continuo que abarca todas las clases, incluida la clase I. Los productos implantables y de clase III requieren una actualización al menos anual.
Evaluación clínica y gestión de riesgos: cómo se alimentan ambos procesos
Los riesgos residuales validados según la ISO 14971 deben confirmarse con los datos clínicos, y el GSPR n.º 1 del Anexo I exige que ambos procesos converjan en una misma conclusión beneficio-riesgo defendible.
Demostración de equivalencia clínica bajo el MDR: criterios, límites y cuándo es realmente posible
El Artículo 61.5 impone tres criterios acumulativos a la equivalencia, e invocar el producto de un competidor exige un acceso contractual a sus datos que casi ninguna empresa concede. Solo sigue siendo realista con un producto del mismo fabricante.
Datos clínicos para los productos de clase I: el malentendido que conviene aclarar
La autocertificación afecta al procedimiento de conformidad, nunca a la obligación de evaluación clínica: el Artículo 61 abarca todos los productos. Para la clase I suele bastar una revisión bibliográfica documentada que concluya sobre los RGSF.
El informe de evaluación clínica (CER): contenido, nivel de evidencia esperado, vida útil
El nivel de evidencia clínica exigido aumenta con la clase y el documento se actualiza de forma continua: anualmente para los implantables y la clase III, cada dos o tres años para las clases IIa y IIb.
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