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Klinische Bewertung
Klinische Bewertung von Medizinprodukten: CER, klinische Daten, Äquivalenz, PMCF/SSCP und Anforderungen des Artikels 61 MDR.
11 Artikel
Systematische Literaturrecherche für den CER: Methode, Datenbanken, Nachvollziehbarkeit
Die Systematik trennt eine regulatorisch belastbare Übersichtsarbeit von einer Auswahl günstiger Artikel. Das Verschweigen ungünstiger Sicherheitsdaten kann nach Artikel 61 der MDR als Betrug gelten.
PMCF-Bericht (PMCFR) und Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
Das eine bleibt in der technischen Dokumentation, das andere wird über EUDAMED nach Artikel 32 der MDR öffentlich, verpflichtend nur für implantierbare und Produkte der Klasse III. Zwei Liefergegenstände, die oft verwechselt werden.
PMCF: die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen — warum so viele Pläne unzureichend sind
Die benannte Stelle prüft zuerst, ob die klinische Nachbeobachtung die genauen Lücken des CER schließt, der häufigste Ablehnungsgrund. Das Programm umfasst die gesamte kommerzielle Lebensdauer des Produkts, kein Fenster von zwei Jahren.
Der klinische Bewertungsplan (CEP): Wozu er dient und wie man ihn strukturiert
Benannte Stellen fordern dieses Steuerungsdokument noch vor dem CER an und erkennen sofort eines, das die klinischen Lücken des Produkts nicht benennt. Anhang XIV, Teil A der MDR legt seinen Pflichtinhalt fest.
MEDDEV 2.7/1 Rev 4: weiterhin anwendbar unter der MDR, und wie?
Nie förmlich unter dem MDR zurückgezogen, bleibt die MEDDEV 2.7/1 rev 4 die detaillierteste Methode der klinischen Bewertung, in fünf Schritten. Benannte Stellen erwarten ihre Ergänzung durch die MDCG-Leitlinien 2020-5, 2020-6 und 2020-13.
Klinische Bewertung von Medizinprodukte-Software (SaMD): Methode und akzeptable Quellen
Eine Software erzeugt Information und keine physische Wirkung, sodass ihr klinischer Nachweis auf der diagnostischen Leistung und der tatsächlichen Wirkung auf Entscheidungen beruht. Die MDCG 2020-1 hält die algorithmische Leistung allein für unzureichend.
Klinische Bewertung nach MDR: Was Artikel 61 wirklich verlangt
Artikel 61 macht die klinische Bewertung zu einem fortlaufenden Prozess, der alle Klassen erfasst, auch die Klasse I. Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III erfordern eine mindestens jährliche Aktualisierung.
Klinische Bewertung und Risikomanagement: Wie sich beide Prozesse gegenseitig speisen
Nach ISO 14971 validierte Restrisiken müssen durch die klinischen Daten bestätigt werden, und die grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung Nr. 1 in Anhang I verlangt, dass beide Prozesse auf ein einziges, belastbares Nutzen-Risiko-Ergebnis zusammenlaufen.
Nachweis der klinischen Äquivalenz unter der MDR: Kriterien, Grenzen und wann er tatsächlich möglich ist
Artikel 61.5 stellt drei kumulative Kriterien an die Äquivalenz, und die Berufung auf ein Wettbewerbsprodukt setzt einen vertraglichen Zugang zu dessen Daten voraus, den fast kein Unternehmen gewährt. Realistisch bleibt der Weg nur mit einem Produkt desselben Herstellers.
Klinische Daten für Produkte der Klasse I: das Missverständnis ausräumen
Die Selbstzertifizierung betrifft das Konformitätsverfahren, nie die Pflicht zur klinischen Bewertung: Artikel 61 gilt für alle Produkte. Für Klasse I genügt oft eine dokumentierte Literaturübersicht, sofern sie auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen schließt.
Der klinische Bewertungsbericht (CER): Inhalt, erwartetes Evidenzniveau, Lebensdauer
Das erwartete Niveau der klinischen Nachweise steigt mit der Klasse und das Dokument wird laufend aktualisiert: jährlich bei implantierbaren und Klasse-III-Produkten, alle zwei bis drei Jahre bei den Klassen IIa und IIb.
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