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临床评价
医疗器械临床评价：CER、临床数据、等同性、PMCF/SSCP 以及 MDR 第 61 条的要求。
11 篇文章
用于 CER 的系统文献综述：方法、数据库、可追溯性
系统性是区分符合监管要求的文献综述与偏向性文章筛选的关键。依据 MDR 第 61 条，隐瞒不利的安全性数据可能构成监管欺诈。
PMCF 报告（PMCFR）与安全和临床性能摘要（SSCP）
一份留存于技术文档，另一份依据 MDR 第 32 条经 EUDAMED 公开，且仅对植入式与 III 类器械强制。两份交付文件常被彼此混淆。
PMCF：上市后临床随访——为什么如此多的计划被认定为不充分
公告机构首先核查临床随访是否回应了 CER 指出的具体缺口，这是被退回的首要原因。该计划贯穿器械的整个商业化生命周期，而非两年的时间窗。
临床评价计划（CEP）：用途何在，如何构建
公告机构在审查 CER 之前就要求提交这份纲领性文件，并会立即识别出未指明器械临床数据缺口的版本。MDR 附件 XIV A 部分规定了其必备内容。
MEDDEV 2.7/1 rev 4：在 MDR 下是否仍然适用，以及如何适用？
MEDDEV 2.7/1 rev 4 在 MDR 下从未被正式废止，仍是最为详尽的临床评价方法，分为五个步骤。公告机构要求其与 MDCG 2020-5、2020-6 和 2020-13 指南配合使用。
医疗软件（SaMD）的临床评价：方法与可接受的数据来源
软件产生的是信息而非物理效应，因此其临床证据取决于诊断性能以及对决策的实际影响。MDCG 2020-1 认为仅有算法性能是不够的。
MDR 下的临床评价：第 61 条究竟要求什么
第 61 条将临床评价确立为一项涵盖所有类别（包括 I 类）的持续性流程。植入性器械及 III 类器械需要至少每年更新一次。
临床评价与风险管理：两个流程如何相互支撑
依据 ISO 14971 确认的剩余风险必须由临床数据加以印证，而附件 I 第 1 条通用安全与性能要求（GSPR）要求两个流程汇聚于同一个站得住脚的受益/风险结论。
MDR 下的临床等同性论证：标准、局限以及何时真正可行
第 61.5 条对等同性提出三项须同时满足的标准，而援引竞争对手的器械需要通过合同获取其数据，几乎没有企业会同意。只有借助同一制造商的器械，这条途径才切实可行。
I 类医疗器械的临床数据：需要澄清的误解
自我认证针对的是符合性程序，绝非临床评价义务：MDR 第 61 条适用于所有器械。对于 I 类，一份有据可查的文献综述通常已足够，前提是就通用安全与性能要求作出结论。
临床评价报告（CER）：内容、所需证据等级、有效期
所需的临床证据水平随类别提高，且该文件需持续更新：植入类和III类每年更新，IIa类和IIb类每两到三年更新一次。