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我们关于 MDR 2017/745 的全部文章：制造商义务、分类、公告机构、EUDAMED、UDI 以及医疗器械的合规要求。
14 篇文章
MDR 警戒：谁报告什么，时限是多少
严重事件须依其严重程度在 2 天、10 天或 15 天内报告。计时自知悉事件之时起算，而非自确认因果关系之时起算。警戒系统正是在这一点上屡屡失手。
UDI：医疗器械唯一标识系统
四家分配机构、三种标识符，以及标签与 EUDAMED 各自独立的两套时间表。真正具有约束力的部分早在第一个编码之前就已决定：即 Basic UDI-DI 的归组逻辑。
MDR 附件八第 11 条规则：为何如此多软件被重新分类
默认为 IIa 类，另有两种向上的例外：第 11 条规则改变了大多数辅助决策软件的监管定级。自 2025 年 6 月起，参考指南已经过修订，此前的分类须依据新文本重新审视。
PRRC：负责法规符合性的人员
招聘还是外包：第 15 条依制造商规模提出不同要求。资格条件、逐字对应的职责、仅向微型和小型企业开放的外包途径。这一职能存在于许多组织架构图中，落到实处的却少得多。
MDR 公告机构：作用、选择与 2026 年真实周期
MDR 之下有 45 至 50 家获指定的公告机构，实测周期依类别从 9 个月至 30 个月不等，而其中一个变量完全由制造商掌控：其递交档案的成熟度。选择方法、指定代码、转移条件。
MDR 2017/745：相比 93/42/CEE 指令真正改变了什么
MDR 并未对指令作出修订，而是改变了其逻辑：临床证据、持续监督、端到端可追溯。对于仍然有效的指令证书，第 120 条设定了最后期限：2027 年底与 2028 年底。
EUDAMED：它有什么用以及如何完成注册
EUDAMED 由 MDR 与 IVDR 设立，将医疗器械的监管数据集中在六个模块中。自 2026年5月28日 起，其中四个为强制使用。一切始于在主体模块中完成注册并获取 SRN，没有它其他模块均无法访问。
MDR 与定制器械：一个常被错误适用的独立监管制度
按需制造并不等于法规意义上的定制：三项累积条件决定这一身份。没有 CE 标志并不意味着不符合 MDR——该法规的绝大部分仍然适用。
根据 MDR 何为医疗器械？让制造商踩坑的临界案例
MDR 的资格判定首先取决于制造商所声称的预期用途，而非产品的形态或技术。软件、化妆品、健康类产品、附件 XVI 的美容产品以及附件——这些都是临界案例，一句未加把控的宣称便足以让产品落入要求更高的监管框架。
欧盟符合性声明：强制性内容与常见错误
MDR 附录 IV 规定了精确的强制性内容，而沿用 93/42 指令的旧模板已完全失效：引用已从欧盟官方公报撤回的标准，或由未获授权者签署，均足以构成不符合项。
医疗机构内部制造并使用的器械（MDR 第 5.5 条）
MDR 第 5(5) 条允许医疗机构在严格的累积条件下内部制造并使用某些器械：市场无法满足的患者需求、适当的质量管理体系、一般安全与性能要求、文档、公开声明及后续跟踪。与广为流传的看法相反，无论器械属于哪一类别，都没有公告机构会系统性地介入。
MDR 第 120 条：过渡期制度，哪些仍然有效以及有效至何时
延长的过渡期不会自动展期任何证书：它奖励那些在2024年5月26日前提交申请、并在2024年9月26日前与公告机构签署协议的制造商，且须同时满足五项累积条件。
MDR 第 10 条：医疗器械制造商有哪些义务？
第 10 条对制造商施加的是一种体系义务，而非一份手续清单：质量管理体系、技术文档、上市后监督、材料警戒与 EUDAMED 数据须在整个生命周期内保持一致。文档至少保存 10 年，植入式器械为 15 年。
MDR 通用安全与性能要求：公告机构在技术文档中真正核查什么
风险管理、临床评价、生物相容性、信息安全、标签：技术文档中的所有证据，最终都是为了证明对附件 I 通用安全与性能要求（GSPR）的符合性。这也是公告机构最先审查的内容。