Ressourcen
MDR
Alle unsere Artikel zur MDR 2017/745: Herstellerpflichten, Klassifizierung, Benannte Stellen, EUDAMED, UDI und Konformität von Medizinprodukten.
14 Artikel
MDR-Vigilanz: Wer meldet was, und in welcher Frist
Ein schwerwiegendes Vorkommnis ist je nach Schweregrad innerhalb von 2, 10 oder 15 Tagen zu melden. Die Frist beginnt mit der Kenntnis des Vorkommnisses, nicht mit der Bestätigung des Kausalzusammenhangs: genau an diesem Punkt werden Vigilanzsysteme überrascht.
UDI: das System zur eindeutigen Produktidentifikation von Medizinprodukten
Vier Zuteilungsstellen, drei Kennungen, zwei getrennte Zeitpläne für die Kennzeichnung und für EUDAMED. Das eigentlich Verbindliche entscheidet sich vor dem ersten Code: in der Gruppierungslogik der Basic UDI-DI.
Regel 11 des Anhangs VIII MDR: Warum so viele Softwareprodukte die Klasse gewechselt haben
Standardmäßig Klasse IIa, zwei Ausnahmen nach oben: Regel 11 hat das regulatorische Regime der meisten Software zur Entscheidungsunterstützung verändert. Seit Juni 2025 wurde der maßgebliche Leitfaden überarbeitet, und frühere Klassifizierungen sind anhand des neuen Textes erneut zu prüfen.
PRRC: die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Einstellen oder beauftragen: Artikel 15 stellt je nach Größe des Herstellers nicht dieselbe Anforderung. Qualifikationen, Aufgaben nach dem genauen Wortlaut, Auslagerung nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen. Die Funktion existiert in vielen Organigrammen, seltener in der Praxis.
Benannte Stellen unter der MDR: Rolle, Auswahl und reale Fristen 2026
Zwischen 45 und 50 unter der MDR benannte Stellen, beobachtete Fristen von 9 bis 30 Monaten je nach Klasse und eine Variable, die der Hersteller vollständig beherrscht: die Reife der eingereichten Akte. Auswahlmethode, Benennungscodes, Bedingungen für einen Wechsel.
MDR 2017/745: Was sich gegenüber der Richtlinie 93/42/EWG wirklich geändert hat
Die MDR hat die Richtlinie nicht überarbeitet, sie hat deren Logik verändert: klinischer Nachweis, kontinuierliche Überwachung, durchgängige Rückverfolgbarkeit. Für die noch gültigen Richtlinien-Zertifikate hat Artikel 120 die letzten Fristen festgelegt: Ende 2027 und Ende 2028.
EUDAMED: Wozu dient sie und wie registriert man sich
Von der MDR und der IVDR vorgesehen, zentralisiert EUDAMED die regulatorischen Daten zu Medizinprodukten in sechs Modulen. Seit dem 28. Mai 2026 sind vier davon verpflichtend. Alles beginnt mit der Registrierung im Modul Akteure und der Vergabe der SRN, ohne die nichts anderes zugänglich ist.
MDR und Sonderanfertigungen: eine eigenständige Regelung, die oft falsch angewendet wird
Auf Bestellung gefertigt bedeutet nicht Sonderanfertigung im Sinne der Verordnung: Drei kumulative Bedingungen bestimmen diesen Status. Das Fehlen der CE-Kennzeichnung bedeutet nicht das Fehlen der MDR-Konformität — nahezu die gesamte Verordnung bleibt anwendbar.
Was ist ein Medizinprodukt im Sinne der MDR? Die Grenzfälle, die Hersteller in die Falle locken
Die MDR-Qualifizierung beruht in erster Linie auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung und nicht auf der Form oder Technologie des Produkts. Software, Kosmetika, Wellnessprodukte, ästhetische Produkte des Anhangs XVI und Zubehör sind allesamt Grenzfälle, in denen eine schlecht beherrschte Angabe genügt, um ein Produkt in einen anspruchsvolleren Rechtsrahmen zu drängen.
Die EU-Konformitätserklärung: Pflichtinhalt und häufige Fehler
Anhang IV der MDR schreibt einen genauen Pflichtinhalt vor, und eine aus der Richtlinie 93/42 übernommene Vorlage hat keinerlei Gültigkeit mehr: das Zitieren aus dem ABl. gestrichener Normen oder eine Unterschrift ohne Befugnis genügt für eine Nichtkonformität.
Von Gesundheitseinrichtungen hausintern hergestellte und verwendete Produkte (Artikel 5.5 MDR)
Artikel 5(5) der MDR erlaubt Gesundheitseinrichtungen, bestimmte Produkte hausintern herzustellen und zu verwenden – unter strengen kumulativen Bedingungen: ein vom Markt nicht gedeckter Patientenbedarf, ein geeignetes QMS, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Dokumentation, eine öffentliche Erklärung und ein Follow-up. Entgegen einer verbreiteten Vorstellung greift keine Benannte Stelle systematisch ein, unabhängig von der Klasse.
Artikel 120 MDR: die Übergangsregelung, was gültig bleibt und bis wann
Die verlängerte Übergangsregelung verlängert kein Zertifikat von Amts wegen: Sie belohnt Hersteller, die ihren Antrag vor dem 26. Mai 2024 gestellt und die Vereinbarung mit einer benannten Stelle vor dem 26. September 2024 unterzeichnet haben, unter fünf kumulativen Bedingungen.
Artikel 10 MDR: Welche Pflichten gelten für den Hersteller von Medizinprodukten?
Artikel 10 begründet für den Hersteller eine Systempflicht und keine Liste von Formalitäten: QMS, technische Dokumentation, PMS, Vigilanz und EUDAMED-Daten bleiben über den gesamten Lebenszyklus konsistent. Die Dokumentation wird mindestens 10 Jahre aufbewahrt, 15 Jahre bei implantierbaren Produkten.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR: Was Benannte Stellen in Ihrer technischen Dokumentation wirklich prüfen
Risikomanagement, klinische Bewertung, Biokompatibilität, IT-Sicherheit, Kennzeichnung: Alle Nachweise einer technischen Dokumentation existieren, um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I zu belegen. Es ist zugleich das erste Element, das Benannte Stellen prüfen.
Bereit, Ihre regulatorische Konformität abzusichern?
Kontaktieren Sie uns, um über Ihr Projekt zu sprechen. Wir antworten Ihnen innerhalb von 24 Stunden.