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MDR
Todos os nossos artigos sobre o MDR 2017/745: obrigações do fabricante, classificação, organismos notificados, EUDAMED, UDI e conformidade dos dispositivos médicos.
14 artigos
Vigilância MDR: quem notifica o quê e em que prazo
Um incidente grave notifica-se em 2, 10 ou 15 dias conforme a sua gravidade. O prazo começa a contar a partir do conhecimento do incidente, e não da confirmação do nexo de causalidade: é nesse ponto preciso que os sistemas de vigilância são apanhados de surpresa.
UDI: o sistema de identificação única dos dispositivos médicos
Quatro entidades de atribuição, três identificadores, dois calendários distintos para a rotulagem e para o EUDAMED. A parte que realmente compromete joga-se antes do primeiro código: na lógica de agrupamento dos Basic UDI-DI.
Regra 11 do Anexo VIII do MDR: por que tantos softwares mudaram de classe
Classe IIa por padrão, duas exceções para cima: a regra 11 mudou o regime regulatório da maioria dos softwares de apoio à decisão. Desde junho de 2025, a guidance de referência foi revisada. As classificações anteriores releem-se à luz do novo texto.
PRRC: a Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória
Contratar ou terceirizar: o artigo 15 não impõe a mesma exigência conforme o porte do fabricante. Qualificações, missões conforme o texto, terceirização reservada às micro e pequenas empresas. A função existe em muitos organogramas, com menos frequência nos fatos.
Organismos notificados MDR: papel, escolha e prazos reais 2026
Entre 45 e 50 organismos designados sob o MDR, prazos observados de 9 a 30 meses conforme a classe, e uma variável que o fabricante controla inteiramente: a maturidade do dossiê que apresenta. Método de escolha, códigos de designação, condições de transferência.
MDR 2017/745: o que realmente mudou em relação à diretiva 93/42/CEE
O MDR não revisou a diretiva, mudou a sua lógica: prova clínica, vigilância contínua, rastreabilidade de ponta a ponta. Para os certificados diretiva ainda em vigor, o artigo 120 fixou os últimos prazos: fim de 2027 e fim de 2028.
EUDAMED: para que serve e como se registrar
Prevista pelo MDR e pelo IVDR, a EUDAMED centraliza os dados regulatórios dos dispositivos médicos em seis módulos. Desde 28 de maio de 2026, quatro são obrigatórios. Tudo começa pelo registro no módulo Agentes e pela obtenção do SRN, sem o qual nada mais fica acessível.
MDR e dispositivos sob medida: um regime próprio frequentemente mal aplicado
Fabricado sob encomenda não significa sob medida no sentido do regulamento: três condições cumulativas condicionam esse estatuto. Ausência de marcação CE não significa ausência de conformidade com o MDR — a quase totalidade do regulamento permanece aplicável.
O que é um dispositivo médico nos termos do MDR? Os casos limítrofes que pegam os fabricantes de surpresa
A qualificação no MDR assenta, antes de mais, na finalidade reivindicada pelo fabricante, e não na forma ou na tecnologia do produto. Softwares, cosméticos, produtos de bem-estar, produtos estéticos do anexo XVI e acessórios são casos limítrofes em que uma reivindicação mal controlada basta para fazer um produto entrar num enquadramento regulamentar mais exigente.
A declaração de conformidade UE: conteúdo obrigatório e erros frequentes
O Anexo IV do MDR fixa um conteúdo obrigatório preciso, e um modelo herdado da Diretiva 93/42 já não tem qualquer valor: citar normas retiradas do JOUE ou assinar sem habilitação basta para gerar uma não conformidade.
Os dispositivos fabricados e utilizados internamente pelos estabelecimentos de saúde (Artigo 5.5 do MDR)
O artigo 5(5) do MDR autoriza os estabelecimentos de saúde a fabricar e utilizar certos dispositivos internamente, sob condições cumulativas estritas: necessidade do doente não coberta pelo mercado, SGQ adequado, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação, declaração pública e acompanhamento. Ao contrário de uma ideia difundida, nenhum organismo notificado intervém sistematicamente, seja qual for a classe.
Artigo 120 do MDR: o regime transitório, o que permanece válido e até quando
O regime prorrogado não renova nenhum certificado de ofício: recompensa os fabricantes que apresentaram o pedido antes de 26 de maio de 2024 e assinaram o acordo com um organismo notificado antes de 26 de setembro de 2024, sob cinco condições cumulativas.
Artigo 10 do MDR: quais são as obrigações do fabricante de dispositivos médicos?
O Artigo 10 impõe ao fabricante uma obrigação de sistema, não uma lista de formalidades: SGQ, documentação técnica, PMS, vigilância e dados EUDAMED coerentes ao longo de todo o ciclo de vida. A documentação é conservada por no mínimo 10 anos, 15 para os implantáveis.
GSPR do MDR: o que os organismos notificados realmente verificam na sua documentação técnica
Gestão de riscos, avaliação clínica, biocompatibilidade, cibersegurança, rotulagem: todas as provas de uma documentação técnica existem para demonstrar a conformidade aos GSPR do Anexo I. É também o primeiro elemento que os organismos notificados examinam.
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