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MDR
Todos nuestros artículos sobre el MDR 2017/745: obligaciones del fabricante, clasificación, organismos notificados, EUDAMED, UDI y conformidad de los productos sanitarios.
14 artículos
Vigilancia MDR: quién notifica qué y en qué plazo
Un incidente grave se notifica en 2, 10 o 15 días según su gravedad. El plazo empieza a contar desde el conocimiento del incidente, no desde la confirmación del vínculo de causalidad: es precisamente en ese punto donde los sistemas de vigilancia se ven sorprendidos.
UDI: el sistema de identificación única de los productos sanitarios
Cuatro entidades emisoras, tres identificadores, dos calendarios distintos para la etiqueta y para EUDAMED. La parte realmente decisiva se juega antes del primer código: en la lógica de agrupación de los Basic UDI-DI.
Regla 11 del Anexo VIII del MDR: por qué tantos software cambiaron de clase
Clase IIa por defecto, dos excepciones hacia arriba: la regla 11 cambió el régimen reglamentario de la mayoría de los software de apoyo a la decisión. Desde junio de 2025, la guía de referencia se ha revisado y las clasificaciones anteriores deben releerse con el nuevo texto.
PRRC: la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa
Contratar o subcontratar: el artículo 15 no plantea la misma exigencia según el tamaño del fabricante. Cualificaciones, misiones al detalle del texto, externalización reservada a las microempresas y pequeñas empresas. La función figura en muchos organigramas, pero con menos frecuencia en la práctica.
Organismos notificados MDR: papel, elección y plazos reales 2026
Entre 45 y 50 organismos designados bajo el MDR, plazos observados de 9 a 30 meses según la clase y una variable que el fabricante controla por completo: la madurez del expediente que presenta. Método de elección, códigos de designación, condiciones de transferencia.
MDR 2017/745: lo que realmente cambió respecto a la directiva 93/42/CEE
El MDR no revisó la directiva, cambió su lógica: prueba clínica, vigilancia continua, trazabilidad de principio a fin. Para los certificados directiva todavía vigentes, el artículo 120 fijó los últimos plazos: finales de 2027 y finales de 2028.
EUDAMED: para qué sirve y cómo registrarse
Prevista por el MDR y el IVDR, EUDAMED centraliza los datos reglamentarios de los productos sanitarios en seis módulos. Desde el 28 de mayo de 2026, cuatro son obligatorios. Todo empieza por el registro en el módulo Agentes y la obtención del SRN, sin el cual nada más queda accesible.
MDR y productos a medida: un régimen propio frecuentemente mal aplicado
Fabricado bajo pedido no significa a medida en el sentido del Reglamento: tres condiciones acumulativas condicionan este estatuto. La ausencia de marcado CE no significa ausencia de conformidad MDR — la práctica totalidad del Reglamento sigue siendo aplicable.
¿Qué es un producto sanitario según el MDR? Los casos límite que sorprenden a los fabricantes
La cualificación en el MDR se basa ante todo en la finalidad reivindicada por el fabricante, y no en la forma o la tecnología del producto. Software, cosméticos, productos de bienestar, productos estéticos del anexo XVI y accesorios son casos límite en los que una reivindicación mal controlada basta para hacer que un producto pase a un marco reglamentario más exigente.
La declaración UE de conformidad: contenido obligatorio y errores frecuentes
El Anexo IV del MDR fija un contenido obligatorio preciso, y un modelo heredado de la Directiva 93/42 ya no tiene valor alguno: citar normas retiradas del DOUE o firmar sin habilitación basta para generar una no conformidad.
Los productos fabricados y utilizados internamente por los centros sanitarios (Artículo 5.5 del MDR)
El artículo 5(5) del MDR autoriza a los centros sanitarios a fabricar y utilizar determinados productos internamente, bajo condiciones acumulativas estrictas: necesidad del paciente no cubierta por el mercado, SGC adecuado, requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentación, declaración pública y seguimiento. Al contrario de una idea extendida, ningún organismo notificado interviene de forma sistemática, sea cual sea la clase.
Artículo 120 del MDR: el régimen transitorio, lo que sigue siendo válido y hasta cuándo
El régimen prorrogado no renueva ningún certificado de oficio: recompensa a los fabricantes que presentaron su solicitud antes del 26 de mayo de 2024 y firmaron el acuerdo con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024, bajo cinco condiciones acumulativas.
Artículo 10 del MDR: ¿qué obligaciones tiene el fabricante de productos sanitarios?
El artículo 10 impone al fabricante una obligación de sistema, no una lista de formalidades: SGC, documentación técnica, PMS, vigilancia y datos EUDAMED coherentes durante todo el ciclo de vida. La documentación se conserva al menos 10 años, 15 para los implantables.
RGSF del MDR: lo que los organismos notificados verifican realmente en su documentación técnica
Gestión de riesgos, evaluación clínica, biocompatibilidad, ciberseguridad, etiquetado: todas las pruebas de una documentación técnica existen para demostrar la conformidad con los RGSF del Anexo I. Es también el primer elemento que examinan los organismos notificados.
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