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MDR
Règlements européens sur les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro.
14 articles
Vigilance MDR : qui signale quoi, et dans quel délai
Un incident grave se signale en 2, 10 ou 15 jours selon sa gravité. Le compteur démarre à la connaissance de l'incident, pas à la confirmation du lien de causalité. C'est sur ce point précis que les systèmes de vigilance se font surprendre.
UDI : le système d'identification unique des dispositifs médicaux
Quatre entités d'attribution, trois identifiants, deux calendriers distincts pour l'étiquette et pour EUDAMED. La partie qui engage vraiment se joue avant le premier code : dans la logique de regroupement des Basic UDI-DI.
Règle 11 de l'Annexe VIII MDR : pourquoi tant de logiciels ont changé de classe
Classe IIa par défaut, deux exceptions vers le haut : la règle 11 a changé le régime réglementaire de la plupart des logiciels d'aide à la décision. Depuis juin 2025, la guidance de référence a été révisée. Les classifications antérieures se relisent avec le nouveau texte.
PCVRR : la personne chargée de veiller au respect de la réglementation
Recruter ou contracter : l'article 15 ne pose pas la même exigence selon la taille du fabricant. Qualifications, missions au texte près, externalisation réservée aux micro et petites entreprises. La fonction existe dans beaucoup d'organigrammes, moins souvent dans les faits.
Organismes notifiés MDR : rôle, choix et délais réels 2026
Entre 45 et 50 organismes désignés sous MDR, des délais constatés de 9 à 30 mois selon la classe, et une variable que le fabricant contrôle entièrement : la maturité du dossier qu'il dépose. Méthode de choix, codes de désignation, conditions de transfert.
MDR 2017/745 : ce qui a vraiment changé par rapport à la directive 93/42/CEE
Le MDR n'a pas révisé la directive, il en a changé la logique : preuve clinique, surveillance continue, traçabilité de bout en bout. Pour les certificats directive encore en vie, l'article 120 a fixé les dernières échéances : fin 2027 et fin 2028.
EUDAMED : à quoi sert la base européenne des dispositifs médicaux et comment s'enregistrer ?
Prévue par le MDR et l'IVDR, EUDAMED centralise les données réglementaires des dispositifs médicaux en six modules. Depuis le 28 mai 2026, quatre sont obligatoires. Tout commence par l'enregistrement dans le module Acteurs et l'obtention du SRN, sans lequel rien d'autre n'est accessible.
MDR et dispositifs sur mesure : un régime à part entière souvent mal appliqué
Fabriqué à la demande ne signifie pas sur mesure au sens du règlement : trois conditions cumulatives conditionnent ce statut. Absence de marquage CE ne veut pas dire absence de conformité MDR — la quasi-totalité du règlement reste applicable.
Qu'est-ce qu'un dispositif médical au sens du MDR ? Les cas limites qui piègent les fabricants
La qualification MDR repose d'abord sur la destination revendiquée par le fabricant, et non sur la forme ou la technologie du produit. Logiciels, cosmétiques, produits de bien-être, produits esthétiques de l'annexe XVI et accessoires : autant de cas limites où une revendication mal maîtrisée suffit à faire basculer un produit dans un cadre réglementaire plus exigeant.
La déclaration de conformité UE : contenu obligatoire et erreurs fréquentes
L'Annexe IV du MDR fixe un contenu obligatoire précis, et un modèle hérité de la directive 93/42 n'a plus aucune valeur : citer des normes retirées du JOUE ou signer sans habilitation suffit à créer une non-conformité.
Les dispositifs fabriqués et utilisés en interne par les établissements de santé (Article 5.5 MDR)
L'article 5(5) du MDR autorise les établissements de santé à fabriquer et utiliser certains dispositifs en interne, sous conditions cumulatives strictes : besoin patient non couvert par le marché, SMQ adapté, exigences de sécurité et de performance, documentation, déclaration publique et suivi. Contrairement à une idée répandue, aucun organisme notifié n'intervient systématiquement, quelle que soit la classe.
Article 120 MDR : le régime transitoire, ce qui reste valable et jusqu'à quand
Le régime prolongé ne proroge aucun certificat d'office : il récompense les fabricants ayant déposé leur demande avant le 26 mai 2024 et signé l'accord avec un organisme notifié avant le 26 septembre 2024, sous cinq conditions cumulatives.
Article 10 MDR : quelles obligations pour le fabricant de dispositifs médicaux ?
L'article 10 crée pour le fabricant une obligation de système et non une liste de formalités : SMQ, dossier technique, PMS, vigilance et données EUDAMED cohérents sur tout le cycle de vie. La documentation se conserve au moins 10 ans, 15 pour les implantables.
EGSP du MDR : ce que les organismes notifiés vérifient réellement dans votre dossier technique
Gestion des risques, évaluation clinique, biocompatibilité, cybersécurité, étiquetage : toutes les preuves d'un dossier technique existent pour démontrer la conformité aux EGSP de l'Annexe I. C'est aussi le premier élément qu'examinent les organismes notifiés.
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